Effekten av utvidet bruk av EPITOMEE CAPSULE

Inklusjonskriterier:

1. Signering av et informert samtykkeskjema før enhver studieaktivitet
2. Fullførte 24 uker av kjernestudien med maksimalt to ubetjente besøk
3. Hadde minst 3 % vekttap i uke 24 besøk av kjernestudien
4. Ikke-gravid, dokumentert ved en negativ graviditetstest med urinpeilepinne ved besøk 24 uker av kjernestudien
5. Kvinner vil enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller godta å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien
6. Pasienter med prediabetes kan være ubehandlet eller behandlet med en stabil dose metformin på opptil 2000 mg/dL inklusive, i minst 1 måned før de går inn i studien
7. Foreløpig ikke bruk og vilje til å unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert Diklofenak, Ibuprofen, Naproxen, unntatt bruk av lavdose aspirin (75-100 mg) eller Celebrex 200-400 mg.
8. Evne og villig til å fortsette livsstilsintervensjonsprogrammet som kreves i kjernestudien inkludert kosthold og fysisk aktivitet
9. Forsøkspersonene må ha en primærlege (PCP) som er ansvarlig for å gi rutinemessig behandling
10. Fagene må ha mobiltelefon og internett for å kommunisere med studiepersonell
11. Undersøkelsespersoner må være villige til å varsle personalet om enhver endring i deres medisinske helse (inkludert operasjoner) eller endring i medikamentell behandling (tillegg av medikamenter, seponering av legemidler eller endring i legemiddeldose) i løpet av studien
12. Forsøkspersonene må være villige til å unngå medisiner eller andre stoffer som er kjent for å påvirke vektendringer under studien
13. Personer på psykiatriske medisiner er klinisk godt kontrollert med en stabil psykiatrisk medisindose i 3 måneder før inntreden i forlengelsesstudien

Ekskluderingskriterier:

1. Får for tiden kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
2. Har tenkt å gjennomgå gastrisk kirurgi eller magebånd i løpet av studieperioden.
3. Lider for tiden av strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen, inkludert: Barretts spiserør, øsofagus motilitetsforstyrrelse, øsofagitt, dysfagi, achalasia, striktur/stenose, esophagesophageal varices, esophageal divereal varices, esophageal motilitetsforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller andre lidelser i spiserøret
4. Lider for tiden av svelgeforstyrrelser eller medikamentresistente esophageal reflukssymptomer
5. Lider for tiden av strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i magen, inkludert magesår, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk (> 2 cm), kreft eller andre lidelser i magen eller symptomer på kroniske øvre abdominalsmerter, kronisk kvalme, kronisk oppkast, kronisk dyspepsi eller symptomer som tyder på gastroparese, inkludert postprandial fylde eller smerte, postprandial kvalme eller oppkast eller tidlig metthetsfølelse.
6. Lider for tiden av duodenalsår, tynntarmsdivertikler (divertikulitt), tarmvaricer, tarmstrenging/stenose, tynntarmobstruksjon eller annen obstruktiv lidelse i mage-tarmkanalen (GI)
7. Har for tiden pågående symptomer som tyder på intermitterende tynntarmobstruksjon, for eksempel tilbakevendende anfall av magesmerter etter måltid, kvalme eller oppkast
8. Har for øyeblikket irritabel tarmsyndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom
9. Personer med fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % basert på blodprøveresultater ved 24 ukers besøk i kjernestudien
10. Eventuelle medisiner kjent for å irritere magen i 4 uker før studiestart
11. Personer med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; hjerteinfarkt (MI) og/eller revaskularisering (f.eks. koronar bypass graft/stent) innen 12 måneder etter studiestart
12. Har for tiden dårlig kontrollert hypertensjon (≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk)
13. Forsøkspersoner for hvilke blodplatehemmende legemidler i tillegg til lav dose aspirin har blitt startet innen 6 måneder før studiestart
14. Forsøkspersoner for hvilke medisiner for hypertensjon eller hyperlipidemi har blitt startet innen 1 måned før studiestart
15. Forsøkspersoner som har tatt i bruk antianfalls- eller antiarytmiske medisiner innen 6 måneder før studiestart
16. Personer som er vanlige brukere av avføringsmidler eller som bruker reseptbelagte medisiner for kronisk forstoppelse
17. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse, kan forvirre studieresultatene, eller forstyrre etterlevelsen av studien (f.eks. psykososiale problemer, nyresykdom, leversykdom, lungesykdom eller kreftsykdom).
18. Emner som viser dårlige evner og inkonsekvenser i bruk av studieappen under kjernestudien.