Az EPITOMEE KAPSZULA hosszabb használatának hatása

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása bármilyen tanulmányi tevékenység előtt
2. Az alapvizsgálat 24 hetét fejezték be, legfeljebb két felügyelet nélküli látogatással
3. Legalább 3%-os fogyás volt az alapvizsgálat 24. hetében
4. Nem terhes, negatív vizeletmérő pálcás terhességi teszt igazolja az alapvizsgálat 24. hetében
5. A nők műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás állapotúak lesznek, vagy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is alkalmaznak egy elfogadott fogamzásgátlási módszert.
6. A prediabéteszes alanyok legalább 1 hónapig nem kezelhetők vagy stabil dózisú metforminnal kezelhetők legfeljebb 2000 mg/dl-ig, beleértve a vizsgálatot.
7. Jelenleg nem használ, és hajlandó elkerülni a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), beleértve a diklofenakot, ibuprofént, naproxent, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (75-100 mg) vagy a Celebrex 200-400 mg-ot.
8. Képes és hajlandó folytatni az életmódbeli intervenciós programot az alapvizsgálatban előírtak szerint, beleértve az étrendet és a fizikai aktivitást
9. Az alanyoknak rendelkezniük kell egy alapellátó orvossal (PCP), aki felelős a rutin ellátás biztosításáért
10. Az alanyoknak rendelkezniük kell mobiltelefon- és internetszolgáltatással, hogy kommunikálni tudjanak a tanulmányozó személyzettel
11. A vizsgálati alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy értesítsék a személyzetet az egészségügyi állapotukban bekövetkezett bármilyen változásról (beleértve a műtéteket is) vagy a gyógyszeres kezelésekben bekövetkezett változásokat (gyógyszerek hozzáadása, a gyógyszer abbahagyása vagy a gyógyszeradag változása) a vizsgálat során.
12. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a gyógyszerek vagy más anyagok használatát, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a súlyváltozást a vizsgálat során
13. A pszichiátriai gyógyszert szedő alanyok klinikailag jól kontrollálva vannak stabil pszichiátriai gyógyszerdózissal 3 hónapig a kiterjesztett vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg krónikus szteroidos vagy immunszuppresszív kezelésben részesül
2. Gyomorműtéten vagy gyomorszalagozáson átesett szándék a vizsgálati időszak alatt.
3. Jelenleg a nyelőcső szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeitől szenved, amelyek akadályozhatják az eszköz áthaladását a gyomor-bél traktuson, ideértve: Barrett-nyelőcső, nyelőcső motilitási zavar, nyelőcsőgyulladás, dysphagia, achalasia, szűkület/szűkület, nyelőcső visszér, nyelőcső perforáció, oesophagealis diverticus nyelőcső motilitási zavara, nyelőcső mellkasi fájdalmai vagy a nyelőcső bármely más rendellenessége
4. Jelenleg nyelési zavarban vagy gyógyszerre nem ellenálló nyelőcső reflux tüneteiben szenved
5. Jelenleg a gyomor szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeiben szenved, beleértve a gyomorfekélyt, a krónikus gyomorhurutot, a gyomorvarixot, a hiatus herniát (> 2 cm), a rákot vagy a gyomor bármely más rendellenességét, vagy a krónikus felső hasi fájdalom bármely tünete, krónikus hányinger, krónikus hányás, krónikus dyspepsia vagy gastroparesisre utaló tünetek, beleértve az étkezés utáni teltségérzetet vagy fájdalmat, étkezés utáni hányingert vagy hányást vagy korai jóllakottságot.
6. Jelenleg nyombélfekélyben, vékonybél-diverticulumban (divertikulitisz), bélvarixban, bélszűkületben/szűkületben, vékonybélelzáródásban vagy a gyomor-bélrendszer (GI) bármely egyéb elzáródásában szenved.
7. Jelenleg időszakos vékonybél-elzáródásra utaló, folyamatos tünetei vannak, például visszatérő étkezés utáni hasi fájdalom, hányinger vagy hányás
8. Jelenleg irritábilis bélszindrómában, sugárfertőzésben vagy más gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben szenved
9. Azok az alanyok, akiknél az éhgyomri plazmaglükóz ≥126 mg/dl vagy a HbA1c ≥ 6,5% a vérvizsgálati eredmények alapján az alapvizsgálat 24. hetes látogatásán
10. Minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy gyomorirritáló hatású, 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
11. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok (New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztály); szívinfarktus (MI) és/vagy revaszkularizáció (pl. coronaria bypass graft/stent) a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül
12. Jelenleg rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved (≥ 160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés)
13. Azok az alanyok, akiknél az alacsony dózisú aszpirin mellett bármilyen thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kezdtek alkalmazni a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
14. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül megkezdték a magas vérnyomás vagy hiperlipidémia elleni gyógyszeres kezelést
15. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen görcsroham- vagy antiaritmiás gyógyszert elkezdtek
16. Olyan alanyok, akik rendszeresen hashajtót használnak, vagy krónikus székrekedésre vényköteles gyógyszert szednek
17. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati alanyok részvételét, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja a vizsgálatnak való megfelelést (pl. pszichoszociális problémák, vesebetegség, májbetegség, tüdőbetegség vagy rákbetegség).
18. Alanyok, akik gyenge képességeket és következetlenségeket mutatnak be a tanulmányi alkalmazás használatában az alaptanulmány során.