SHR7280 在激素敏感性前列腺癌患者中的 1 期剂量递增和扩展研究
2023年9月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR7280 在激素敏感性前列腺癌患者中的开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
这是 SHR7280 在成年激素敏感性前列腺癌患者中进行的一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展的 1 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
- 用于治疗激素敏感性前列腺癌的雄激素剥夺疗法 (ADT) 的候选者；
- 按照方案规定在筛选时适当的血清睾酮和血清PSA浓度；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1；
- 基于实验室血液测试的适当器官性能；
- 同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 以前接受促性腺激素释放激素类似物 (GnRH-a) 的总持续时间超过 12 个月（如果接受 GnRH-a 的时间为 12 个月或更短时间，则 GnRH-a 必须在第一次研究之前完成清除期药品）。
- 接受过前列腺癌化疗的患者；
- 手术阉割史；
- 在研究药物首次给药前 3 个月接受过醋酸阿比特龙；
- 在研究药物首次给药前 4 周接受过分子靶向治疗、免疫治疗、雄激素受体阻断剂、5-α 还原酶抑制剂、雌激素和其他研究化合物；
- 已知或疑似脑转移患者；
- 研究治疗开始前 5 年内诊断或治疗另一种全身性恶性肿瘤；
- 患有未控制的和有临床意义的高血压和糖尿病的患者；
- 已知对 SHR7280、SHR7280 赋形剂过敏；
- 免疫缺陷（包括 HIV 感染）或器官移植史；
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染；
- 研究者认为可能严重影响治疗安全性的其他严重伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR7280做升级扩容
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药物：SHR7280 所有参与者单独接受 SHR7280。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AE）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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剂量有限毒性 (DLT)
大体时间：28天（第一个周期）
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28天（第一个周期）
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天（第一个周期）
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28天（第一个周期）
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II 期 (RP2D) 的推荐剂量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SHR7280给药间隔AUC(TAU)的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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SHR7280 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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观察到的SHR7280的血药谷浓度（Ctrough）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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SHR7280 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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血清睾酮浓度
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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血清黄体生成素 (LH) 浓度
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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血清促卵泡激素 (FSH) 浓度
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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达到睾酮浓度 < 50 ng/dL 的时间
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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超过 24 周有效去势率的参与者百分比
大体时间：第 5 周的第 1 天到第 25 周的第 1 天
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第 5 周的第 1 天到第 25 周的第 1 天
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48 周以上有效去势率的参与者百分比
大体时间：第 5 周的第 1 天到第 49 周的第 1 天
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第 5 周的第 1 天到第 49 周的第 1 天
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第 4、8、12 周结束时血清前列腺特异性抗原浓度相对于基线的变化百分比
大体时间：第 5、9 和 13 周的第 1 天
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第 5、9 和 13 周的第 1 天
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前列腺特异性抗原进展的时间
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月17日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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