En fas 1-dosupptrappning och -expansionsstudie av SHR7280 hos personer med hormonkänslig prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke；
2. Ålder ≥18 år gammal;
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom;
4. Kandidat för androgendeprivationsterapi (ADT) för hantering av hormonkänslig prostatacancer;
5. Lämplig serumtestosteron- och serum-PSA-koncentration vid screening enligt protokollet;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1;
7. Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov;
8. Gå med på att använda adekvat preventivmedel före studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Fick tidigare gonadotropinfrisättande hormonanaloger (GnRH-a) under mer än 12 månaders total varaktighet (om GnRH-a mottogs i 12 månader eller mindre, måste denna GnRH-a ha avslutats uttvättningsperioden före den första studiedosen läkemedel).
2. Patienter som har fått kemoterapi för prostatacancer;
3. Historik av kirurgisk kastration;
4. Fick Abirateroneacetat med 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet;
5. Fick molekylär målterapi, immunterapi, androgenreceptorblockad, 5-alfa-reduktashämmare, östrogen och andra undersökningssubstanser med 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
6. Patienter med känd eller misstänkt hjärnmetastaser;
7. Diagnos eller behandling för annan systemisk malignitet inom 5 år innan studiebehandlingen påbörjas;
8. Patienter med okontrollerad och kliniskt signifikant hypertoni och diabetes;
9. Känd överkänslighet mot SHR7280, SHR7280 hjälpämnen,；
10. Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion) eller organtransplantation;
11. Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion;
12. Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten i behandlingen negativt.