Faza 1 badania eskalacji i ekspansji dawki SHR7280 u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty;
4. Kandydat do terapii deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu hormonowrażliwego raka prostaty;
5. Odpowiednie stężenie testosteronu w surowicy i PSA w surowicy podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem;
6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
7. Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi;
8. Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymywane analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) przez łącznie ponad 12 miesięcy (jeśli GnRH-a podawano przez 12 miesięcy lub krócej, to okres wymywania GnRH-a musiał zakończyć się przed podaniem pierwszej dawki badanej lek).
2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu raka prostaty;
3. Historia kastracji chirurgicznej;
4. Otrzymali octan abirateronu 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku;
5. Otrzymał terapię celowaną molekularnie, immunoterapię, blokadę receptora androgenowego, inhibitory 5-alfa-reduktazy, estrogen i inny badany związek na 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku;
6. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu;
7. Diagnoza lub leczenie innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
8. Pacjenci z niekontrolowanym i klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą;
9. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze SHR7280, SHR7280;
10. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub przeszczepu narządu;
11. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
12. Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.