Une étude de phase 1 d'escalade et d'expansion de la dose de SHR7280 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé；
2. Âge ≥18 ans ;
3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
4. Candidat à la thérapie par suppression androgénique (ADT) pour la prise en charge du cancer de la prostate hormono-sensible ;
5. Concentration appropriée de testostérone sérique et de PSA sérique lors du dépistage, comme spécifié dans le protocole；
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
7. Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire ;
8. Accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) précédemment reçus pendant plus de 12 mois au total (si la GnRH-a a été reçue pendant 12 mois ou moins, alors cette GnRH-a doit avoir terminé la période de sevrage avant la première dose de l'étude médicament).
2. Patients ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer de la prostate ;
3. Antécédents de castration chirurgicale ;
4. A reçu de l'acétate d'abiratérone 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude ;
5. A reçu une thérapie ciblée moléculaire, une immunothérapie, un blocage des récepteurs aux androgènes, des inhibiteurs de la 5-alpha réductase, des œstrogènes et d'autres composés expérimentaux avec 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ;
6. Patients présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées；
7. Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne systémique dans les 5 ans précédant le début du traitement de l'étude ;
8. Patients souffrant d'hypertension et de diabète non contrôlés et cliniquement significatifs ;
9. Hypersensibilité connue au SHR7280, aux excipients du SHR7280 ;
10. Antécédents d'immunodéficience (y compris d'infection par le VIH) ou de transplantation d'organe ;
11. Infection active connue à l'hépatite B ou C ;
12. D'autres maladies graves d'accompagnement, qui, de l'avis du chercheur, pourraient gravement nuire à la sécurité du traitement.