Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky SHR7280 u pacientů s hormonálně senzitivní rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas；
2. Věk ≥18 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
4. Kandidát na androgenní deprivační terapii (ADT) pro léčbu hormonálně senzitivního karcinomu prostaty；
5. Vhodná koncentrace testosteronu a PSA v séru při screeningu, jak je uvedeno v protokolu；
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
7. Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů;
8. Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve užívané analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) po dobu delší než 12 měsíců v celkovém trvání (pokud byl GnRH-a podáván po dobu 12 měsíců nebo méně, pak tento GnRH-a musí mít ukončené vymývací období před první dávkou studie lék).
2. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny prostaty;
3. Historie chirurgické kastrace;
4. Abirateron acetát obdržel 3 měsíce před první dávkou studovaného léku;
5. Přijatá molekulární cílová terapie, imunoterapie, blokáda androgenního receptoru, inhibitory 5-alfa reduktázy, estrogen a další zkoumaná sloučenina 4 týdny před první dávkou studovaného léku;
6. Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku；
7. Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity během 5 let před zahájením studijní léčby;
8. Pacienti s nekontrolovanou a klinicky významnou hypertenzí a diabetem;
9. Známá přecitlivělost na pomocné látky SHR7280, SHR7280,；
10. Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo transplantace orgánů;
11. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
12. Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.