Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von SHR7280 bei Probanden mit hormonsensitivem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Alter ≥18 Jahre alt;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom;
4. Kandidat für die Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von hormonsensitivem Prostatakrebs;
5. Angemessene Serum-Testosteron- und Serum-PSA-Konzentration beim Screening, wie im Protokoll angegeben;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1;
7. Angemessene Organleistung basierend auf Laborbluttests;
8. Stimmen Sie zu, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH-a) für mehr als 12 Monate Gesamtdauer erhalten (wenn GnRH-a für 12 Monate oder weniger erhalten wurde, dann muss dieses GnRH-a die Auswaschphase vor der ersten Studiendosis abgeschlossen haben Arzneimittel).
2. Patienten, die eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben;
3. Geschichte der chirurgischen Kastration;
4. Abirateronacetat 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten;
5. Erhaltene molekulare Zieltherapie, Immuntherapie, Androgenrezeptorblockade, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Östrogen und andere Prüfsubstanz mit 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
6. Patienten mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung;
7. Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung;
8. Patienten mit unkontrolliertem und klinisch signifikantem Bluthochdruck und Diabetes;
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen SHR7280, Hilfsstoffe von SHR7280,；
10. Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder Organtransplantation;
11. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
12. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen könnten.