Een fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van SHR7280 bij proefpersonen met hormoongevoelige prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen;
2. Leeftijd ≥18 jaar;
3. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom;
4. Kandidaat voor androgeendeprivatietherapie (ADT) voor de behandeling van hormoongevoelige prostaatkanker;
5. Passende serumtestosteron- en serum-PSA-concentratie bij screening zoals gespecificeerd in het protocol;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1;
7. Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedonderzoeken;
8. Stem ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gonadotropine-releasing hormoon-analogen (GnRH-a) gekregen gedurende een totale duur van meer dan 12 maanden (als GnRH-a gedurende 12 maanden of minder is ontvangen, dan moet die GnRH-a een wash-outperiode hebben voltooid voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek medicijn).
2. Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor prostaatkanker;
3. Geschiedenis van chirurgische castratie;
4. Kreeg abirateronacetaat met 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Moleculaire doeltherapie, immunotherapie, androgeenreceptorblokkade, 5-alfa-reductaseremmers, oestrogeen en andere onderzoeksverbindingen ontvangen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Patiënten met bekende of vermoede hersenmetastasen;
7. Diagnose of behandeling van een andere systemische maligniteit binnen 5 jaar vóór aanvang van de studiebehandeling;
8. Patiënten met ongecontroleerde en klinisch significante hypertensie en diabetes;
9. Bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen SHR7280, SHR7280;
10. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie) of orgaantransplantatie;
11. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie;
12. Andere ernstige begeleidende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.