Uno studio di fase 1 sull'escalation e l'espansione della dose di SHR7280 in soggetti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
2. Età ≥18 anni;
3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente;
4. Candidato alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per la gestione del carcinoma della prostata sensibile agli ormoni;
5. Adeguata concentrazione sierica di testosterone e PSA sierico allo screening come specificato nel protocollo;
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
7. Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio;
8. Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) per più di 12 mesi di durata totale (se il GnRH-a è stato ricevuto per 12 mesi o meno, allora quel GnRH-a deve aver completato il periodo di washout prima della prima dose dello studio farmaco).
2. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per cancro alla prostata;
3. Storia di castrazione chirurgica;
4. Ricevuto Abiraterone acetato con 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
5. Ricevuto terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia, blocco del recettore degli androgeni, inibitori della 5-alfa reduttasi, estrogeni e altri composti sperimentali con 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
6. Pazienti con metastasi cerebrali note o sospette;
7. Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno sistemico entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio;
8. Pazienti con ipertensione e diabete non controllati e clinicamente significativi;
9. Ipersensibilità nota agli eccipienti SHR7280, SHR7280;
10. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o trapianto di organi;
11. Infezione attiva nota da epatite B o C;
12. Altre gravi malattie di accompagnamento, che, secondo il ricercatore, potrebbero pregiudicare seriamente la sicurezza del trattamento.