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호르몬 민감성 전립선암 대상자에서 SHR7280의 1상 용량 증량 및 확장 연구

2023년 9월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

호르몬 민감성 전립선암 대상자에서 SHR7280의 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 호르몬 민감성 전립선암이 있는 성인 환자를 대상으로 한 SHR7280의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력；
  2. 연령 ≥18세;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종;
  4. 호르몬 민감성 전립선암 관리를 위한 안드로겐 차단 요법(ADT) 후보;
  5. 프로토콜에 명시된 바와 같이 스크리닝 시 적절한 혈청 테스토스테론 및 혈청 PSA 농도;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1;
  7. 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능;
  8. 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 총 12개월 이상 동안 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRH-a)를 투여받았음(GnRH-a를 12개월 이하 동안 투여받은 경우, GnRH-a는 첫 번째 연구 투여 전에 휴약 기간을 완료해야 함) 의약품).
  2. 전립선암에 대한 화학요법을 받은 적이 있는 환자;
  3. 외과적 거세 병력;
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월에 아비라테론 아세테이트를 받음;
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 분자 표적 요법, 면역 요법, 안드로겐 수용체 차단제, 5-알파 환원 효소 억제제, 에스트로겐 및 기타 연구 화합물을 받았습니다.
  6. 뇌 전이가 알려지거나 의심되는 환자;
  7. 연구 치료 개시 전 5년 이내에 또 다른 전신 악성 종양에 대한 진단 또는 치료;
  8. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 고혈압 및 당뇨병 환자;
  9. SHR7280, SHR7280 부형제에 대해 알려진 과민성;
  10. 면역결핍(HIV 감염 포함) 또는 장기 이식 병력
  11. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
  12. 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스컬레이션 및 확장을 수행하는 SHR7280
의약품: SHR7280
약물: SHR7280 모든 참가자는 SHR7280을 단독으로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
복용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일(첫 주기)
28일(첫 주기)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일(첫주기)
28일(첫주기)
2상(RP2D) 권장 용량
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SHR7280의 투여 간격 AUC(TAU)에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR7280의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR7280의 관찰된 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR7280의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
혈청 테스토스테론 농도
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
혈청 황체 형성 호르몬(LH) 농도
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 농도
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
테스토스테론 농도 < 50 ng/dL 도달 시간
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
24주 동안 효과적인 거세율을 보인 참가자 비율
기간: 5주 1일 ~ 25주 1일
5주 1일 ~ 25주 1일
48주 동안 효과적인 거세율을 보인 참가자 비율
기간: 5주 1일 ~ 49주 1일
5주 1일 ~ 49주 1일
4, 8, 12주 말에 기준선에서 혈청 전립선 특이 항원 농도 변화의 백분율
기간: 5, 9, 13주차의 1일차
5, 9, 13주차의 1일차
전립선 특이 항원 진행까지의 시간
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR7280-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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