Az SHR7280 1. fázisú dózisnövelő és -kiterjesztési vizsgálata hormonérzékeny prosztatarákos alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor ≥18 év;
3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma;
4. Androgénmegvonásos terápia (ADT) jelöltje a hormonérzékeny prosztatarák kezelésére；
5. Megfelelő szérum tesztoszteron és szérum PSA-koncentráció a szűréskor a protokollban meghatározottak szerint；
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig;
7. A laboratóriumi vérvizsgálatok alapján megfelelő szervi teljesítmény;
8. Fogadja el a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban több mint 12 hónapig kapott gonadotropin-releasing hormon analógokat (GnRH-a) (ha a GnRH-a-t 12 hónapig vagy rövidebb ideig kapták, akkor ennek a GnRH-a-nak be kell fejeződnie a kiürülési periódusnak a vizsgálat első dózisa előtt drog).
2. Prosztatarák miatt kemoterápiában részesült betegek;
3. A műtéti kasztrálás története;
4. Abirateron-acetátot kapott 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt;
5. Molekuláris célterápia, immunterápia, androgénreceptor blokád, 5-alfa-reduktáz inhibitorok, ösztrogén és egyéb vizsgált vegyületek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héttel;
6. Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisban szenvedő betegek;
7. Más szisztémás rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 5 éven belül;
8. Nem kontrollált és klinikailag jelentős magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek;
9. SHR7280, SHR7280 segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység,；
10. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is) vagy szervátültetés;
11. ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés;
12. Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint súlyosan hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.