En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SHR7280 hos forsøgspersoner med hormonfølsom prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom;
4. Kandidat til androgen deprivationsterapi (ADT) til behandling af hormonfølsom prostatacancer;
5. Passende serum testosteron og serum PSA koncentration ved screening som specificeret i protokollen;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1;
7. Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver;
8. Accepter at bruge passende prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget gonadotropin-frigivende hormonanaloger (GnRH-a) i mere end 12 måneders total varighed (hvis GnRH-a blev modtaget i 12 måneder eller mindre, så skal denne GnRH-a være afsluttet udvaskningsperiode før den første dosis af undersøgelsen medicin).
2. Patienter, der har modtaget kemoterapi for prostatacancer;
3. Historie om kirurgisk kastration;
4. Modtog Abirateroneacetat med 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
5. Modtog molekylær målterapi, immunterapi, androgenreceptorblokade, 5-alfa-reduktasehæmmere, østrogen og andre undersøgelsesforbindelser med 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Patienter med kendt eller mistænkt hjernemetastaser;
7. Diagnose eller behandling for en anden systemisk malignitet inden for 5 år før påbegyndelse af studiebehandling;
8. Patienter med ukontrolleret og klinisk signifikant hypertension og diabetes;
9. Kendt overfølsomhed over for SHR7280, SHR7280 hjælpestoffer,；
10. Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion) eller organtransplantation;
11. Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
12. Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.