Un estudio de fase 1 de aumento y expansión de la dosis de SHR7280 en sujetos con cáncer de próstata sensible a las hormonas

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥18 años;
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente;
4. Candidato para la terapia de privación de andrógenos (ADT) para el tratamiento del cáncer de próstata sensible a las hormonas;
5. Concentración adecuada de testosterona sérica y PSA sérica en la selección según lo especificado en el protocolo;
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1;
7. Rendimiento adecuado del órgano basado en análisis de sangre de laboratorio;
8. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Previamente recibió análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) durante más de 12 meses de duración total (si se recibió GnRH-a durante 12 meses o menos, entonces esa GnRH-a debe haber completado el período de lavado antes de la primera dosis del estudio droga).
2. Pacientes que han recibido quimioterapia por cáncer de próstata;
3. Historia de castración quirúrgica;
4. Recibió acetato de abiraterona 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
5. Recibió terapia de diana molecular, inmunoterapia, bloqueo del receptor de andrógenos, inhibidores de la 5-alfa reductasa, estrógeno y otro compuesto en investigación 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Pacientes con metástasis cerebral conocida o sospechada;
7. Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna sistémica dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
8. Pacientes con hipertensión y diabetes no controladas y clínicamente significativas;
9. Hipersensibilidad conocida a SHR7280, SHR7280 excipientes;
10. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH) o trasplante de órganos;
11. Infección activa conocida por hepatitis B o C;
12. Otras enfermedades graves acompañantes que, a juicio del investigador, puedan afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.