En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av SHR7280 hos personer med hormonsensitiv prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom;
4. Kandidat for androgen deprivasjonsterapi (ADT) for behandling av hormonsensitiv prostatakreft;
5. Passende serumtestosteron- og serum-PSA-konsentrasjon ved screening som spesifisert i protokollen;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1;
7. Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver;
8. Godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt gonadotropinfrigjørende hormonanaloger (GnRH-a) i mer enn 12 måneders total varighet (hvis GnRH-a ble mottatt i 12 måneder eller mindre, så må GnRH-a ha vært fullført utvaskingsperioden før den første dosen av studien legemiddel).
2. Pasienter som har fått kjemoterapi for prostatakreft;
3. Historie om kirurgisk kastrering;
4. Mottok Abirateroneacetat med 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
5. Mottatt molekylær målterapi, immunterapi, androgenreseptorblokkade, 5-alfa-reduktasehemmere, østrogen og andre undersøkelsesforbindelser med 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
6. Pasienter med kjent eller mistenkt hjernemetastaser;
7. Diagnose eller behandling for annen systemisk malignitet innen 5 år før studiebehandlingsstart;
8. Pasienter med ukontrollert og klinisk signifikant hypertensjon og diabetes;
9. Kjent overfølsomhet overfor SHR7280, SHR7280 hjelpestoffer,；
10. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon) eller organtransplantasjon;
11. Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon;
12. Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.