Исследование фазы 1 повышения и расширения дозы SHR7280 у субъектов с гормоночувствительным раком простаты

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии；
2. Возраст ≥18 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
4. Кандидат на андроген-депривационную терапию (АДТ) для лечения гормоночувствительного рака предстательной железы;
5. Соответствующий уровень тестостерона в сыворотке и концентрация ПСА в сыворотке при скрининге, как указано в протоколе；
6. статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
7. Адекватная работа органов по лабораторным анализам крови;
8. Согласитесь использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

1. Ранее получавшие аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH-a) в течение более 12 месяцев (если GnRH-a получали в течение 12 месяцев или меньше, то этот GnRH-a должен был пройти период вымывания до первой дозы исследования лекарство).
2. Пациенты, получившие химиотерапию по поводу рака предстательной железы;
3. Хирургическая кастрация в анамнезе;
4. Получали абиратерона ацетат за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата;
5. Получали молекулярную таргетную терапию, иммунотерапию, блокаду рецепторов андрогенов, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, эстроген и другое исследуемое соединение за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата;
6. Пациенты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг；
7. Диагностика или лечение другого системного злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала исследуемого лечения;
8. Пациенты с неконтролируемой и клинически значимой артериальной гипертензией и сахарным диабетом;
9. Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам SHR7280, SHR7280;
10. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию) или трансплантацию органов;
11. Известная активная инфекция гепатита В или С;
12. Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно негативно сказаться на безопасности лечения.