复合陶瓷种植体支撑后牙冠（Cerasmart）的临床评价 (Cerasmart)
2023年1月22日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
Cerasmart 种植体支持的后牙冠的临床评价
本研究的目的是分析和比较使用复合陶瓷种植体支撑的后牙冠与使用整体氧化锆修复体制备的对应牙冠所获得的存活率和可能的生物学和技术并发症。
零假设是在为每种修复类型研究的参数之间没有发现差异。
研究概览
详细说明
从西班牙马德里康普顿斯大学牙医学院的颊面假体和咬合硕士中招募了 80 名需要种植体支撑后牙冠的患者 (n=80)。 治疗前，所有参与者都被告知研究目的、临床程序、使用的材料以及修复体的优势和风险。 他们被要求提供书面知情同意书以参与该研究。
制作了 80 个种植体支撑的后牙冠，并通过随机列表将其随机分配给整体氧化锆或复合陶瓷修复体。 使用整体氧化锆和 40 个复合陶瓷放置了总共 40 个种植体支持的牙冠。 临床程序由两名经验丰富的临床医生执行。 全牙弓印模是使用加成硅胶制作的。 修复体使用树脂基粘固剂进行粘固。 粘接后调整咬合，抛光表面。 所有修复体均由经验丰富的技术人员准备。 修复体将在一周（基线）、1 年、2 年和 3 年时由两名未参与修复体治疗的研究人员进行检查。 每个评估员独立评估修复体，如果出现差异，将使用最差的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Faculty of Odontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一颗后牙（臼齿或前臼齿）要修复，并用对牙修复
排除标准：
- 不可接受的口腔卫生
- 磨牙症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合陶瓷
评估后牙复合陶瓷种植体支撑冠的临床性能和存活率
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评估复合陶瓷冠的临床性能
其他名称：
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有源比较器：整体氧化锆
评估后牙整体氧化锆种植体支撑冠的临床性能和存活率
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评估整体氧化锆冠的临床性能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的修复体质量
大体时间：基线
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使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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基线
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1 年时的修复体质量
大体时间：1年
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使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面质量和颜色、解剖形态和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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1年
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基线时的斑块指数 (PI)
大体时间：基线
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
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1 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：1年
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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1年
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2 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：2年
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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2年
|
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3 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：3年
|
基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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3年
|
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基线牙龈指数 (GI)
大体时间：基线
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
|
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1 年时的牙龈指数 (GI)
大体时间：1年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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1年
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2 岁时的牙龈指数 (GI)
大体时间：2年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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2年
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牙龈指数 (GI) 3 年
大体时间：3年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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3年
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2 年修复质量
大体时间：2年
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使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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2年
|
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3 年修复质量
大体时间：3年
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使用加利福尼亚牙科协会 (CDA) 的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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3年
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基线探测深度
大体时间：基线
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基台的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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基线
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1年探测深度
大体时间：1年
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Probing depth of the abutment.
A score of 0 to 4 was assigned.
Higher score means a worse outcome
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1年
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2 年探测深度
大体时间：2年
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基台的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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2年
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3 年探测深度
大体时间：3年
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基牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：MARIA J SUAREZ, PhD、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月20日
研究完成 (预期的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月22日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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