Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompozit-kerámia implantátummal támogatott hátsó koronák klinikai értékelése (Cerasmart) (Cerasmart)

2023. január 22. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

A Cerasmart implantátummal támogatott hátsó koronák klinikai értékelése

Jelen tanulmány célja, hogy elemezze és összehasonlítsa a kompozit-kerámia hátsó implantátummal ellátott koronák túlélési arányait és lehetséges biológiai és technikai szövődményeit a monolit cirkónium pótlások felhasználásával előállított megfelelőikkel. A nullhipotézis az, hogy a vizsgált paraméterek között az egyes helyreállítási típusok között nem található különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolcvan, hátsó implantátummal alátámasztott koronára szoruló beteget (n=80) a Madridi Complutense Egyetem Fogászati ​​Karának Buccofacial Protheses and Occlusion mesterétől vettek fel, Madrid, Madrid, Spanyolország. A kezelés előtt minden résztvevőt tájékoztattak a vizsgálat céljáról, a klinikai eljárásokról, a felhasználandó anyagokról, valamint a pótlások előnyeiről és kockázatairól. Arra kérték őket, hogy adják meg írásos beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.

Nyolcvan hátsó implantátum alátámasztott koronát állítottunk elő, és véletlenszerűen, véletlenszerűen, véletlenszerűen, monolit cirkónium-oxid vagy kompozit-kerámia pótlásokhoz osztottak fel randomizációs lista segítségével. Összesen 40 implantátum alátámasztott koronát helyeztek el monolit cirkónia és 40 kompozit-kerámia felhasználásával. A klinikai beavatkozásokat két tapasztalt klinikus végezte. A teljes ívű lenyomatokat addíciós szilikon felhasználásával vettük. A restaurációk gyanta alapú cementtel lettek cementezve. Az okklúzió beállítása és a felületek csiszolása a cementezés után történt. Minden helyreállítást tapasztalt technikus készített elő. A helyreállításokat egy héten (alapvonal), 1, 2 és 3 év múlva vizsgálja meg két olyan kutató, akik nem vettek részt a helyreállító kezelésben. Minden értékelő önállóan értékelte a helyreállítást, és eltérések esetén a legrosszabb értékelést alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy hátsó fog (moláris vagy premoláris) helyreállítandó, és ellentétes foggal

Kizárási kritériumok:

  • elfogadhatatlan szájhigiénia
  • bruxizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompozit-kerámia
Posterior kompozit-kerámia implantátummal ellátott koronák klinikai teljesítményének és túlélésének felmérése
Eljárás: kompozit-kerámia
Kompozit-kerámia koronák klinikai teljesítményének felmérése
Más nevek:
  • Cerasmart
Aktív összehasonlító: Monolit cirkónia
A hátsó monolit cirkónium-oxid implantátummal ellátott koronák klinikai teljesítményének és túlélésének felmérése
Eljárás: Monolit cirkónia
A monolit z¡irkónia koronák klinikai teljesítményének felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítások minősége az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association (CDA) értékelő rendszerével értékelték. Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás), és 1 = elfogadhatatlan (csere).
Alapvonal
A helyreállítás minősége 1 éves kortól
Időkeret: 1 év
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association (CDA) értékelő rendszerével értékelték. Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás), és 1 = elfogadhatatlan (csere).
1 év
Plaque Index (PI) az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
alapvonal
Plakk index (PI) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 év
Plakk index (PI) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
2 év
Plakk index (PI) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
3 év
Gingival Index (GI) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az ütköző és a kontroll fogak gingival indexe (GI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal
Gingival Index (GI) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Az ütköző és a kontroll fogak gingival indexe (GI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 év
Gingival Index (GI) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
Az ütköző és a kontroll fogak ínyindexe (GI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
2 év
Gingival Index (GI) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
Az ütköző és a kontroll fogak ínyindexe (GI). 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
3 év
A helyreállítás minősége 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association (CDA) értékelő rendszerével értékelték. Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás), és 1 = elfogadhatatlan (csere).
2 év
A helyreállítás minősége 3 éves kortól
Időkeret: 3 év
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association (CDA) értékelő rendszerével értékelték. Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás), és 1 = elfogadhatatlan (csere).
3 év
Tapintási mélység az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A műcsonk mélységének szondázása. 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Alapvonal
Probing depth at 1 year
Időkeret: 1 év
A műcsonk mélységének szondázása. 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
1 év
Szondázási mélység 2 éves korban
Időkeret: 2 év
A műcsonk mélységének szondázása. 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 év
Szondázási mélység 3 éves korban
Időkeret: 3 years
Probing depth of the abutment teeth. A score of 0 to 4 was assigned. Higher score means a worse outcome
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

GC Europe

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC Europe N.V-4156360

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel