Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna koron kompozytowo-ceramicznych na implantach w odcinku bocznym (Cerasmart) (Cerasmart)

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Ocena kliniczna koron bocznych Cerasmart wspartych na implantach

Celem niniejszej pracy jest analiza i porównanie wskaźników przeżycia i możliwych powikłań biologicznych i technicznych wynikających z zastosowania koron kompozytowo-ceramicznych w odcinku bocznym wspartych na implantach z tymi uzyskanymi przy użyciu ich odpowiedników wykonanych z monolitycznych uzupełnień z tlenku cyrkonu. Hipoteza zerowa głosi, że nie stwierdzono różnic między badanymi parametrami dla każdego rodzaju uzupełnienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu pacjentów potrzebujących tylnych koron wspartych na implantach (n=80) zostało zrekrutowanych z Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion, Department of Odontology, University Complutense w Madrycie, Madryt, Hiszpania. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celu badania, procedurach klinicznych, materiale, który ma być użyty oraz zaletach i zagrożeniach związanych z uzupełnieniami protetycznymi. Poproszono ich o pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Wyprodukowano osiemdziesiąt koron wspartych na implantach w odcinku bocznym i przydzielono je losowo do uzupełnień z monolitycznego tlenku cyrkonu lub kompozytu ceramicznego za pomocą listy randomizacji. Łącznie wykonano 40 koron wspartych na implantach z monolitycznego tlenku cyrkonu i 40 koron kompozytowo-ceramicznych. Procedury kliniczne wykonywało dwóch doświadczonych klinicystów. Wyciski pełnego łuku wykonano przy użyciu silikonu addycyjnego. Uzupełnienia zacementowano za pomocą cementu na bazie żywicy. Po zacementowaniu skorygowano okluzję i wypolerowano powierzchnie. Wszystkie uzupełnienia zostały przygotowane przez doświadczonego technika. Wypełnienia zostaną zbadane po jednym tygodniu (linia bazowa), 1, 2 i 3 latach przez dwóch badaczy, którzy nie byli zaangażowani w leczenie odtwórcze. Każdy rzeczoznawca oceniał odbudowę niezależnie, aw przypadku rozbieżności stosowana będzie najgorsza ocena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of Odontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden ząb tylny (trzonowiec lub przedtrzonowiec) do odbudowy i ząb przeciwny

Kryteria wyłączenia:

  • niedopuszczalna higiena jamy ustnej
  • bruksizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompozytowo-ceramiczny
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości koron kompozytowo-ceramicznych w odcinku bocznym wspartych na implantach
Procedura: kompozytowo-ceramiczny
Ocena skuteczności klinicznej koron kompozytowo-ceramicznych
Inne nazwy:
  • Cerasmart
Aktywny komparator: Cyrkonia monolityczna
Ocena skuteczności klinicznej i przeżywalności koron monolitycznych z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym opartych na implantach
Procedura: Cyrkonia monolityczna
Ocena skuteczności klinicznej monolitycznych koron cyrkonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość uzupełnień wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
Linia bazowa
Jakość uzupełnień po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Indeks dziąseł (GI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Indeks dziąseł (GI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Indeks dziąseł (GI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Jakość uzupełnień po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
2 lata
Jakość uzupełnień po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
3 lata
Głębokość sondowania na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głębokość sondowania łącznika. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Głębokość sondowania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Głębokość sondowania łącznika. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok
Głębokość sondowania po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Głębokość sondowania łącznika. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata
Głębokość sondowania po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Sondowanie głębokości zębów filarowych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

GC Europe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC Europe N.V-4156360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiały dentystyczne

Badania kliniczne na kompozytowo-ceramiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj