Evaluación clínica de coronas posteriores implantosoportadas de cerámica compuesta (Cerasmart) (Cerasmart)
22 de enero de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Evaluación clínica de coronas posteriores implantosoportadas Cerasmart
Los objetivos del presente estudio son analizar y comparar las tasas de supervivencia y las posibles complicaciones biológicas y técnicas derivadas del uso de coronas posteriores implantosoportadas de composite-cerámica con las obtenidas al utilizar sus contrapartes preparadas con restauraciones monolíticas de zirconio.
La hipótesis nula es que no se encontrarían diferencias entre los parámetros estudiados para cada tipo de restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes que necesitaban coronas implantosoportadas posteriores (n=80) fueron reclutados del Máster de Prótesis y Oclusión Bucofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid, Madrid, España. Antes del tratamiento, todos los participantes fueron informados del propósito del estudio, los procedimientos clínicos, el material a utilizar y las ventajas y riesgos de las restauraciones. Se les pidió que dieran su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Se produjeron ochenta coronas implantosoportadas posteriores y se asignaron en paralelo y al azar a restauraciones monolíticas de zirconio o de cerámica compuesta por medio de una lista de aleatorización. Se colocaron un total de 40 coronas implantosoportadas de zirconio monolítico y 40 de composite-cerámica. Los procedimientos clínicos fueron realizados por dos médicos experimentados. Se tomaron impresiones de arcada completa utilizando silicona de adición. Las restauraciones se cementaron con un cemento a base de resina. Se ajustó la oclusión y se pulieron las superficies después del cementado. Todas las restauraciones fueron preparadas por un técnico experimentado. Las restauraciones serán examinadas a la semana (línea base), 1, 2 y 3 años por dos investigadores que no participaron en el tratamiento restaurador. Cada evaluador evaluó la restauración de forma independiente, y en caso de discrepancias se utilizará la peor evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diente posterior (molar o premolar) para restaurar, y con diente antagonista
Criterio de exclusión:
- higiene bucal inaceptable
- bruxismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Composite-cerámica
Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de las coronas posteriores implantosoportadas de cerámica compuesta
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Evaluar el rendimiento clínico de las coronas de cerámica compuesta
Otros nombres:
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Comparador activo: Circonita monolítica
Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de las coronas implantosoportadas de zirconio monolítico posterior
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Evaluar el desempeño clínico de coronas monolíticas de zirconio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de las restauraciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA).
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
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Base
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Calidad de las restauraciones a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA).
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
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1 año
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Índice de placa (PI) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base
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Índice de placa (PI) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1 año
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Índice de placa (PI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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2 años
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Índice de placa (PI) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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3 años
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Índice gingival (GI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Base
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Índice gingival (IG) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1 año
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Índice Gingival (GI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
2 años
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Índice Gingival (IG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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3 años
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Calidad de las restauraciones a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA).
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
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2 años
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Calidad de las restauraciones a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California (CDA).
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
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3 años
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Profundidad de sondaje en la línea base
Periodo de tiempo: Base
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Profundidad de sondaje del pilar.
Se asignó una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Base
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Profundidad de sondaje a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Profundidad de sondaje del pilar.
Se asignó una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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1 año
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Probing depth at 2 year
Periodo de tiempo: 2 years
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Profundidad de sondaje del pilar.
Se asignó una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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2 years
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Profundidad de sondaje a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Probing depth of the abutment teeth.
A score of 0 to 4 was assigned.
Higher score means a worse outcome
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GC Europe N.V-4156360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .