Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af kompositkeramiske implantatunderstøttede posteriore kroner (Cerasmart) (Cerasmart)

22. januar 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering af Cerasmart-implantatstøttede posteriore kroner

The objectives of the present study are to analyze and to compare the survival rates and possible biological and technical complications arising from the use of composite-ceramic posterior implant-supported crowns with those obtained when using their counterparts prepared using monolithic zirconia restorations. The null hypothesis is that no differences would be found between the parameters studied for each type of restoration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firs patienter med behov for posterior implantatstøttede kroner (n=80) blev rekrutteret fra Master of Buccofacial Prostheses and Oklusion, Fakultet for Odontologi, University Complutense i Madrid, Madrid, Spanien. Før behandlingen blev alle deltagere informeret om formålet med undersøgelsen, de kliniske procedurer, det materiale, der skulle bruges, og fordele og risici ved restaureringerne. De blev bedt om at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Firs bageste implantat-understøttede kroner blev produceret og tildelt parallelt og tilfældigt til enten monolitiske zirconia eller komposit-keramiske restaureringer ved hjælp af en randomiseringsliste. I alt 40 implantatunderstøttede kroner blev placeret ved hjælp af monolitisk zirconia og 40 komposit-keramik. De kliniske procedurer blev udført af to erfarne klinikere. Fuldbuede aftryk blev taget med tilsætningssilikone. Restaureringerne blev cementeret med en harpiksbaseret cement. Okklusionen blev justeret og overfladerne poleret efter cementering. Alle restaureringer blev forberedt af en erfaren tekniker. Restaureringerne vil blive undersøgt efter en uge (baseline), 1, 2 og 3 år af to forskere, som ikke var involveret i den genoprettende behandling. Hver bedømmer vurderede restaureringen uafhængigt, og den dårligste vurdering vil blive brugt i tilfælde af uoverensstemmelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Odontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bageste tand (molar eller premolar) for at genoprette, og med modstående tand

Ekskluderingskriterier:

  • uacceptabel mundhygiejne
  • bruxisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Composite-ceramic
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posteriore komposit-keramiske implantat-understøttede kroner
Procedure: komposit-keramik
At vurdere den kliniske ydeevne af komposit-keramiske kroner
Andre navne:
  • Cerasmart
Aktiv komparator: Monolitisk zirconia
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posteriore monolitiske zirconia implantat-understøttede kroner
Procedure: Monolitisk zirconia
At vurdere den kliniske ydeevne af monolitiske z¡irconia-kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​restaureringer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
Baseline
Kvalitet af restaureringer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
1 år
Plaque Index (PI) ved baseline
Tidsramme: baseline
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Plaque Index (PI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Plaque Index (PI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Plaque Index (PI) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Gingivalindeks (GI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Gingivalindeks (GI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Gingival Index (GI) på 3 år
Tidsramme: 3 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Kvalitet af restaureringer efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
2 år
Kvalitet af restaureringer efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, den anatomiske form og den marginale integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
3 år
Undersøgelsesdybde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af abutmentets dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline
Sonderingsdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Undersøgelse af abutmentets dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
1 år
Sonderingsdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Probing depth of the abutment. A score of 0 to 4 was assigned. Higher score means a worse outcome
2 år
Sonderingsdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Sonderende dybde af abutment tænder. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

GC Europe

Efterforskere

  • Studieleder: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC Europe N.V-4156360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental materialer

Kliniske forsøg med komposit-keramik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner