Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av kompositt-keramiske implantatstøttede bakre kroner (Cerasmart) (Cerasmart)

22. januar 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering av Cerasmart-implantatstøttede bakre kroner

Målene med denne studien er å analysere og sammenligne overlevelsesrater og mulige biologiske og tekniske komplikasjoner som oppstår ved bruk av kompositt-keramiske bakre implantatstøttede kroner med de som oppnås ved bruk av deres motstykker tilberedt ved bruk av monolittiske zirkoniumoksid-restaureringer. Nullhypotesen er at ingen forskjeller vil bli funnet mellom parametrene som er studert for hver type restaurering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti pasienter med behov for bakre implantatstøttede kroner (n=80) ble rekruttert fra Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion, Fakultet for odontologi, University Complutense i Madrid, Madrid, Spania. Før behandlingen ble alle deltakerne informert om formålet med studien, de kliniske prosedyrene, materialet som skulle brukes, og fordelene og risikoene ved restaureringene. De ble bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Åtti bakre implantatstøttede kroner ble produsert og tildelt parallelt og tilfeldig til enten monolittisk zirkoniumoksid eller kompositt-keramiske restaureringer ved hjelp av en randomiseringsliste. Totalt 40 implantatstøttede kroner ble plassert ved bruk av monolittisk zirconia og 40 kompositt-keramikk. De kliniske prosedyrene ble utført av to erfarne klinikere. Helbueavtrykk ble tatt med tilleggssilikon. Restaureringene ble sementert med en harpiksbasert sement. Okklusjonen ble justert og overflatene polert etter sementering. Alle restaureringer ble utarbeidet av en erfaren tekniker. Restaureringene vil bli undersøkt etter en uke (baseline), 1, 2 og 3 år av to forskere som ikke var involvert i den restorative behandlingen. Hver assessor vurderte restaureringen uavhengig, og den dårligste vurderingen vil bli brukt ved avvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Faculty of Odontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bakre tann (molar eller premolar) for å gjenopprette, og med motsatt tann

Ekskluderingskriterier:

  • uakseptabel munnhygiene
  • bruksisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompositt-keramikk
For å vurdere den kliniske ytelsen og overlevelsen av bakre kompositt-keramiske implantatstøttede kroner
Fremgangsmåte: kompositt-keramikk
For å vurdere den kliniske ytelsen til kompositt-keramiske kroner
Andre navn:
  • Cerasmart
Aktiv komparator: Monolittisk zirkonia
For å vurdere den kliniske ytelsen og overlevelsen av posteriore monolithic zirconia implantatstøttede kroner
Fremgangsmåte: Monolittisk zirkonia
For å vurdere den kliniske ytelsen til monolittiske z¡irconia-kroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på restaureringer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
Grunnlinje
Kvalitet på restaureringer etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
1 år
Plakkindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Plakkindeks (PI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
grunnlinje
Plakkindeks (PI) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Plakkindeks (PI) på distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 år
Plakkindeks (PI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Plakkindeks (PI) på distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
2 år
Plakkindeks (PI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Plakkindeks (PI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 år
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje
Gingivalindeks (GI) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 år
Gingivalindeks (GI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
2 år
Gingivalindeks (GI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 år
Kvalitet på restaureringer ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
2 år
Kvalitet på restaureringer ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Associations (CDA) vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
3 år
Undersøkende dybde ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøke dybden til distansen. En poengsum på 0 til 4 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Grunnlinje
Undersøkelsesdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Probing depth of the abutment. A score of 0 to 4 was assigned. Higher score means a worse outcome
1 år
Undersøkelsesdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Undersøke dybden til distansen. En poengsum på 0 til 4 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
2 år
Probing depth at 3 year
Tidsramme: 3 år
Undersøke dybden på abutment-tennene. En poengsum på 0 til 4 ble tildelt. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

GC Europe

Etterforskere

  • Studieleder: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GC Europe N.V-4156360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental materialer

Kliniske studier på kompositt-keramikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere