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Valutazione clinica di corone posteriori supportate da impianti in ceramica composita (Cerasmart) (Cerasmart)

22 gennaio 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Valutazione clinica delle corone posteriori supportate da impianto Cerasmart

Gli obiettivi del presente studio sono analizzare e confrontare i tassi di sopravvivenza e le possibili complicazioni biologiche e tecniche derivanti dall'uso di corone posteriori supportate da impianti in ceramica composita con quelli ottenuti quando si utilizzano le loro controparti preparate utilizzando restauri monolitici in zirconia. L'ipotesi nulla è che non si riscontrerebbero differenze tra i parametri studiati per ogni tipo di restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta pazienti che necessitavano di corone posteriori supportate da impianti (n=80) sono stati reclutati dal Master in Protesi Buccofacciale e Occlusione, Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense di Madrid, Madrid, Spagna. Prima del trattamento, tutti i partecipanti sono stati informati dello scopo dello studio, delle procedure cliniche, del materiale da utilizzare e dei vantaggi e dei rischi dei restauri. A loro è stato chiesto di dare il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Sono state prodotte ottanta corone posteriori supportate da impianti e assegnate in parallelo e in modo casuale a restauri in zirconia monolitica o ceramica composita mediante un elenco di randomizzazione. Sono state posizionate un totale di 40 corone supportate da impianto utilizzando zirconia monolitica e 40 in ceramica composita. Le procedure cliniche sono state eseguite da due medici esperti. Le impronte dell'arcata completa sono state prese utilizzando silicone per addizione. I restauri sono stati cementati con un cemento a base di resina. L'occlusione è stata regolata e le superfici lucidate dopo la cementazione. Tutti i restauri sono stati preparati da un tecnico esperto. I restauri saranno esaminati a una settimana (basale), 1, 2 e 3 anni da due ricercatori che non sono stati coinvolti nel trattamento restaurativo. Ogni valutatore ha valutato il restauro in modo indipendente e in caso di discrepanze verrà utilizzata la valutazione peggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Faculty of Odontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un dente posteriore (molare o premolare) da restaurare e con dente opposto

Criteri di esclusione:

  • igiene orale inaccettabile
  • bruxismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito-ceramica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle corone posteriori supportate da impianti in ceramica composita
Procedura: composito-ceramica
Valutare le prestazioni cliniche delle corone in ceramica composita
Altri nomi:
  • Cerasmart
Comparatore attivo: Zirconia monolitica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle corone posteriori supportate da impianti in zirconia monolitica
Procedura: Zirconia monolitica
Valutare le prestazioni cliniche delle corone monolitiche in z¡irconia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei restauri al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
Linea di base
Qualità dei restauri a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
1 anno
Indice di placca (PI) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base
Indice di placca (PI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice di placca (PI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice di placca (PI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Indice gengivale (GI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base
Indice gengivale (GI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice gengivale (GI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice gengivale (GI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Qualità dei restauri a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
2 anni
Qualità dei restauri a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
3 anni
Profondità di sondaggio alla linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Profondità di sondaggio del moncone. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Linea di base
Profondità di sondaggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Profondità di sondaggio del moncone. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 anno
Profondità di sondaggio a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Profondità di sondaggio del moncone. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
2 anni
Profondità di sondaggio a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Probing depth of the abutment teeth. A score of 0 to 4 was assigned. Higher score means a worse outcome
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

GC Europe

Investigatori

  • Direttore dello studio: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC Europe N.V-4156360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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