Évaluation clinique des couronnes postérieures implanto-portées en composite céramique (Cerasmart) (Cerasmart)
22 janvier 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Évaluation clinique des couronnes postérieures implanto-portées Cerasmart
Les objectifs de la présente étude sont d'analyser et de comparer les taux de survie et les éventuelles complications biologiques et techniques découlant de l'utilisation de couronnes implanto-portées postérieures en composite-céramique avec ceux obtenus lors de l'utilisation de leurs homologues préparés à l'aide de restaurations monolithiques en zircone.
L'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne serait trouvée entre les paramètres étudiés pour chaque type de restauration.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingts patients nécessitant des couronnes implanto-portées postérieures (n = 80) ont été recrutés dans le Master de prothèses bucco-faciales et d'occlusion, Faculté d'odontologie, Université Complutense de Madrid, Madrid, Espagne. Avant le traitement, tous les participants ont été informés du but de l'étude, des procédures cliniques, du matériel à utiliser, des avantages et des risques des restaurations. Il leur a été demandé de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Quatre-vingt couronnes postérieures implanto-portées ont été produites et attribuées en parallèle et de manière aléatoire à des restaurations en zircone monolithique ou en composite-céramique au moyen d'une liste de randomisation. Un total de 40 couronnes implanto-portées ont été placées en utilisant de la zircone monolithique et 40 en céramique composite. Les procédures cliniques ont été réalisées par deux cliniciens expérimentés. Les empreintes de l'arcade complète ont été prises à l'aide de silicone d'addition. Les restaurations ont été scellées avec un ciment à base de résine. L'occlusion a été ajustée et les surfaces polies après cimentation. Toutes les restaurations ont été préparées par un technicien expérimenté. Les restaurations seront examinées à une semaine (baseline), 1, 2 et 3 ans par deux chercheurs qui n'ont pas participé au traitement de restauration. Chaque évaluateur a évalué la restauration de manière indépendante, et la pire évaluation sera utilisée en cas de divergences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une dent postérieure (molaire ou prémolaire) à restaurer, et avec dent antagoniste
Critère d'exclusion:
- hygiène bucco-dentaire inacceptable
- bruxisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Composite-céramique
Évaluer les performances cliniques et la survie des couronnes implanto-portées postérieures en composite-céramique
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Évaluer les performances cliniques des couronnes en composite-céramique
Autres noms:
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Comparateur actif: Zircone monolithique
To assess the clinical performance and survival of posterior monolitihic zirconia implant-supported crowns
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Évaluer les performances cliniques des couronnes monolithiques en zircone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des restaurations à l'état initial
Délai: Ligne de base
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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Ligne de base
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Qualité des restaurations à 1 an
Délai: 1 an
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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1 an
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Indice de plaque (PI) au départ
Délai: ligne de base
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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ligne de base
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Indice de plaque (IP) à 1 an
Délai: 1 an
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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1 an
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Indice de plaque (IP) à 2 ans
Délai: 2 années
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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2 années
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Indice de plaque (IP) à 3 ans
Délai: 3 années
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Indice de plaque (PI) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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3 années
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Indice gingival (IG) au départ
Délai: Ligne de base
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Index gingival (IG) des dents piliers et témoins.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Ligne de base
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Index gingival (IG) à 1 an
Délai: 1 an
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Index gingival (IG) des dents piliers et de contrôle.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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1 an
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Index gingival (IG) à 2 ans
Délai: 2 années
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Index gingival (IG) des dents piliers et témoins.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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2 années
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Index gingival (IG) à 3 ans
Délai: 3 années
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Index gingival (IG) des dents piliers et témoins.
Une note de 0 à 3 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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3 années
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Qualité des restaurations à 2 ans
Délai: 2 années
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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2 années
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Qualité des restaurations à 3 ans
Délai: 3 années
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La qualité de la surface et de la couleur, la forme anatomique et l'intégrité marginale ont été évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association (CDA).
Chaque critère CDA a été classé sur une échelle de 1 à 4, où 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (réparation) et 1 = inacceptable (remplacement).
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3 années
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Profondeur de sondage à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Profondeur de sondage du pilier.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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Ligne de base
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Profondeur de sondage à 1 an
Délai: 1 an
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Profondeur de sondage du pilier.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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1 an
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Profondeur de sondage à 2 ans
Délai: 2 années
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Profondeur de sondage du pilier.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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2 années
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Profondeur de sondage à 3 ans
Délai: 3 années
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Profondeur de sondage des dents piliers.
Une note de 0 à 4 a été attribuée.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GC Europe N.V-4156360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .