Klinische evaluatie van composiet-keramische implantaatondersteunde posterieure kronen (Cerasmart) (Cerasmart)
22 januari 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Klinische evaluatie van door Cerasmart-implantaten ondersteunde posterieure kronen
De doelstellingen van de huidige studie zijn het analyseren en vergelijken van de overlevingspercentages en mogelijke biologische en technische complicaties die voortkomen uit het gebruik van composiet-keramische posterieure implantaatondersteunde kronen met die verkregen bij het gebruik van hun tegenhangers die zijn bereid met behulp van monolithische zirkonia-restauraties.
De nulhypothese is dat er geen verschillen gevonden zouden worden tussen de bestudeerde parameters per type restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig patiënten die posterieure implantaat-ondersteunde kronen nodig hadden (n=80) werden geworven bij de Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit Complutense van Madrid, Madrid, Spanje. Voorafgaand aan de behandeling werden alle deelnemers geïnformeerd over het doel van de studie, de klinische procedures, het te gebruiken materiaal en de voordelen en risico's van de restauraties. Ze werden gevraagd om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Tachtig posterieure implantaatgedragen kronen werden geproduceerd en parallel en willekeurig toegewezen aan restauraties van monolithisch zirkonium of composiet-keramiek door middel van een randomisatielijst. Er werden in totaal 40 implantaatgedragen kronen geplaatst met behulp van monolithisch zirkonia en 40 composietkeramiek. De klinische procedures werden uitgevoerd door twee ervaren clinici. Volledige voetboogafdrukken werden gemaakt met toevoeging van siliconen. De restauraties werden gecementeerd met een cement op harsbasis. De occlusie werd aangepast en de oppervlakken werden gepolijst na het cementeren. Alle restauraties zijn voorbereid door een ervaren technicus. De restauraties worden na een week (baseline), 1, 2 en 3 jaar onderzocht door twee onderzoekers die niet betrokken waren bij de restauratieve behandeling. Elke beoordelaar heeft de restauratie onafhankelijk beoordeeld en bij afwijkingen wordt de slechtste beoordeling gehanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén achterste tand (kies of premolaar) om te herstellen, en met een tegenoverliggende tand
Uitsluitingscriteria:
- onaanvaardbare mondhygiëne
- bruxisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Composiet-keramiek
Om de klinische prestaties en overleving van posterieure composiet-keramische implantaatondersteunde kronen te beoordelen
|
Om de klinische prestaties van composiet-keramische kronen te beoordelen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Monolithische zirkonia
Om de klinische prestaties en overleving van posterieure monolithische zirkonia-implantaatgedragen kronen te beoordelen
|
Om de klinische prestaties van monolithische z¡irconia-kronen te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van restauraties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van restauraties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
1 jaar
|
|
Plaque-index (PI) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn
|
|
Plaque-index (PI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Plaque-index (PI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Plaque-index (PI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Gingival Index (GI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Tandvleesindex (GI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Tandvleesindex (GI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Tandvleesindex (GI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden.
Er werd een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van restauraties na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van restauraties na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association (CDA).
Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
|
3 jaar
|
|
Sonderingsdiepte bij basislijn
Tijdsspanne: Baseline
|
Diepte van het abutment peilen.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Baseline
|
|
Probing depth at 1 year
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diepte van het abutment peilen.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Sonderingsdiepte na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diepte van het abutment peilen.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
Sonderingsdiepte na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoeksdiepte van de abutmenttanden.
Er werd een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GC Europe N.V-4156360
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .