Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zadních korunek podporovaných kompozitním keramickým implantátem (Cerasmart) (Cerasmart)

22. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Klinické hodnocení zadních korunek podporovaných implantátem Cerasmart

Cílem této studie je analyzovat a porovnat míru přežití a možné biologické a technické komplikace vyplývající z použití kompozitních-keramických zadních implantátů podporovaných korunek s těmi, které byly získány při použití jejich protějšků připravených pomocí monolitických zirkonových náhrad. Nulová hypotéza je, že by nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi parametry studovanými pro každý typ náhrady.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmdesát pacientů, kteří potřebovali korunky s podporou zadních implantátů (n=80), bylo přijato z Master of Bukofaciální protézy a okluze, Fakulta odontologie, University Complutense v Madridu, Madrid, Španělsko. Před ošetřením byli všichni účastníci informováni o účelu studie, klinických postupech, materiálu, který má být použit, a výhodách a rizicích výplní. Byli požádáni, aby dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Bylo vyrobeno 80 zadních korunek s podporou implantátů, které byly paralelně a náhodně rozděleny buď do monolitických zirkoniových nebo kompozitně-keramických náhrad pomocí randomizačního seznamu. Celkem bylo umístěno 40 korunek s podporou implantátů s použitím monolitického zirkonu a 40 korunek z kompozitu-keramiky. Klinické výkony prováděli dva zkušení lékaři. Otisky celého oblouku byly pořízeny pomocí přídavného silikonu. Náhrady byly cementovány pomocí cementu na bázi pryskyřice. Okluze byla upravena a povrchy po cementování vyleštěny. Všechny náhrady byly připraveny zkušeným technikem. Výplně budou vyšetřeny po jednom týdnu (výchozí stav), po 1, 2 a 3 letech dvěma výzkumníky, kteří se nepodíleli na výplňovém ošetření. Každý posuzovatel hodnotil restaurování samostatně a v případě nesrovnalostí bude použito nejhorší hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of Odontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • One posterior tooth (molar or premolar) to restore, and with opposing tooth

Exclusion Criteria:

  • unacceptable oral hygiene
  • bruxism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompozit-keramika
Posoudit klinický výkon a přežití zadních korunek podporovaných kompozitními a keramickými implantáty
Postup: kompozit-keramika
Posoudit klinický výkon kompozitních-keramických korunek
Ostatní jména:
  • Cerasmart
Aktivní komparátor: Monolithic zirconia
Posoudit klinickou výkonnost a přežití zadních monolitických korunek zirkoniových implantátů
Postup: Monolitický oxid zirkoničitý
Posoudit klinický výkon monolitických zirkoniových korunek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita náhrad na začátku
Časové okno: Základní linie
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
Základní linie
Kvalita náhrad za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
1 rok
Plaque Index (PI) na začátku
Časové okno: základní linie
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Plaque Index (PI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Plaque Index (PI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Plaque Index (PI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Gingivální index (GI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Gingivální index (GI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Gingivální index (GI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Gingivální index (GI) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Kvalita náhrad za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
2 roky
Kvalita náhrad za 3 roky
Časové okno: 3 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
3 roky
Hloubka sondování na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Hloubka sondování opěry. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Hloubka sondování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Hloubka sondování opěry. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Hloubka sondování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Hloubka sondování opěry. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Hloubka sondování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hloubka sondování opěrných zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

GC Europe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GC Europe N.V-4156360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentální materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit