Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка композитно-керамических коронок для боковых зубов с опорой на имплантаты (Cerasmart) (Cerasmart)

22 января 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Клиническая оценка боковых коронок с опорой на имплантаты Cerasmart

Задачи настоящего исследования — анализ и сравнение показателей выживаемости и возможных биологических и технических осложнений, возникающих при использовании композитно-керамических жевательных коронок на имплантатах с теми, которые получены при использовании их аналогов, изготовленных с использованием монолитных реставраций из диоксида циркония. Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет обнаружено различий между изучаемыми параметрами для каждого типа реставрации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восемьдесят пациентов, нуждающихся в задних коронках с опорой на имплантаты (n = 80), были набраны из числа магистров щечно-лицевых протезов и окклюзии факультета одонтологии Мадридского университета Комплутенсе, Мадрид, Испания. Перед лечением все участники были проинформированы о цели исследования, клинических процедурах, используемом материале, преимуществах и рисках реставраций. Им было предложено дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Было изготовлено 80 задних коронок с опорой на имплантаты, которые были распределены параллельно либо в монолитную циркониевую, либо в композитно-керамическую реставрацию с помощью рандомизированного списка. В общей сложности было установлено 40 коронок с опорой на имплантаты с использованием монолитного диоксида циркония и 40 коронок из композитной керамики. Клинические процедуры проводились двумя опытными клиницистами. Оттиски полной дуги были сняты с использованием дополнительного силикона. Реставрации были зацементированы цементом на основе смолы. Окклюзия была скорректирована, а поверхности отполированы после цементирования. Все реставрации были подготовлены опытным специалистом. Реставрации будут исследованы через одну неделю (базовый уровень), 1, 2 и 3 года двумя исследователями, не участвовавшими в восстановительном лечении. Каждый оценщик оценивал реставрацию независимо, и в случае расхождений будет использоваться наихудшая оценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один задний зуб (моляр или премоляр) для восстановления и с противоположным зубом

Критерий исключения:

  • недопустимая гигиена полости рта
  • бруксизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Композитно-керамический
Оценить клиническую эффективность и выживаемость задних коронок с опорой на композитно-керамические имплантаты.
Процедура: композитно-керамический
Оценить клиническую эффективность композитно-керамических коронок.
Другие имена:
  • Церасмарт
Активный компаратор: Монолитный диоксид циркония
Оценить клиническую эффективность и выживаемость задних монолитных коронок из диоксида циркония с опорой на имплантаты.
Процедура: Монолитный диоксид циркония
Оценить клиническую эффективность монолитных циркониевых коронок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество реставраций на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации (CDA). Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
Базовый уровень
Качество реставраций через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации (CDA). Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
1 год
Индекс зубного налета (PI) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
исходный уровень
Индекс зубного налета (PI) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
1 год
Индекс зубного налета (PI) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
2 года
Индекс зубного налета (PI) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
3 года
Десневой индекс (GI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
Базовый уровень
Десневой индекс (ГИ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
1 год
Десневой индекс (GI) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
2 года
Десневой индекс (ГИ) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 3. Более высокий балл означает худший результат.
3 года
Качество реставраций через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации (CDA). Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
2 года
Quality of restorations at 3 year
Временное ограничение: 3 года
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации (CDA). Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
3 года
Probing depth at baseline
Временное ограничение: Базовый уровень
Зондирование глубины абатмента. Присваивалась оценка от 0 до 4. Более высокий балл означает худший результат
Базовый уровень
Глубина зондирования в 1 год
Временное ограничение: 1 год
Зондирование глубины абатмента. Присваивалась оценка от 0 до 4. Более высокий балл означает худший результат
1 год
Глубина зондирования в 2 года
Временное ограничение: 2 года
Зондирование глубины абатмента. Присваивалась оценка от 0 до 4. Более высокий балл означает худший результат
2 года
Глубина зондирования в 3 года
Временное ограничение: 3 года
Зондирование глубины опорных зубов. Присваивалась оценка от 0 до 4. Более высокий балл означает худший результат
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Соавторы

GC Europe

Следователи

  • Директор по исследованиям: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GC Europe N.V-4156360

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться