Komposiittikeraamisten istutteiden tukemien takakruunujen kliininen arviointi (Cerasmart) (Cerasmart)
sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Cerasmart-implanttien tukemien takakruunujen kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja verrata komposiittikeraamisten takaimplanttien tukemien kruunujen käytöstä aiheutuvia eloonjäämislukuja ja mahdollisia biologisia ja teknisiä komplikaatioita niihin, jotka saadaan käyttämällä monoliittisilla zirkoniatäytteillä valmistettuja vastineita.
Nollahypoteesi on, että tutkittujen parametrien välillä ei löydettäisi eroja kunkin restaurointityypin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä potilasta, jotka tarvitsivat posteriorisen implantin tukemaa kruunua (n = 80), rekrytoitiin Madridin Complutensen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Buccofacial Protheses and Occlusion -tutkijasta, Madridista, Espanjasta. Ennen hoitoa kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, kliinisistä toimenpiteistä, käytettävästä materiaalista sekä täytteiden eduista ja riskeistä. Heitä pyydettiin antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Kahdeksankymmentä posteriorista implanttituettua kruunua valmistettiin ja allokoitiin rinnakkain satunnaisesti joko monoliittiselle zirkoniumoksidille tai komposiittikeraamisille täytteille satunnaisluettelon avulla. Yhteensä 40 implanttituettua kruunua asetettiin käyttämällä monoliittista zirkonia ja 40 komposiittikeramiikkaa. Kliiniset toimenpiteet suoritti kaksi kokenutta kliinikkoa. Koko kaaren jäljennökset otettiin käyttämällä lisäsilikonia. Restauraatiot sementoitiin hartsipohjaisella sementillä. Tukos säädettiin ja pinnat kiillotettiin sementoinnin jälkeen. Kaikki kunnostukset valmisteli kokenut teknikko. Kaksi tutkijaa, jotka eivät olleet mukana korjaavassa hoidossa, tutkivat täytteet viikon (perustilanne), 1, 2 ja 3 vuoden välein. Jokainen arvioija arvioi restauroinnin itsenäisesti ja poikkeavuuksien sattuessa käytetään huonointa arviota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi takahammas (poskihammas tai esihammas) palautettavaksi ja vastahampaan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- sopimatonta suuhygieniaa
- bruksismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Komposiitti-keramiikka
Arvioida posterioristen komposiittikeraamisten implanttien tukemien kruunujen kliinistä suorituskykyä ja eloonjäämistä
|
Komposiittikeraamisten kruunujen kliinisen suorituskyvyn arvioiminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monoliittista zirkoniumoksidia
Arvioida posterioristen monoliittisten zirkoniaimplanttien tukemien kruunujen kliinistä suorituskykyä ja eloonjäämistä
|
To assess the clinical performance of monolithic z¡irconia crowns
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin laatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
Perustaso
|
|
Restauroinnin laatu 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
Plakkiindeksi (PI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi (PI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Plakkiindeksi (PI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ienindeksi (GI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Ienindeksi (GI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Gingival Index (GI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Gingival Index (GI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Restauroinnin laatu 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
The quality of the surface and color, anatomical form and marginal integrity was assessed using the California Dental Association's (CDA) assessment system.
Each CDA criterion was ranked on a scale of 1 to 4, where 4 = excellent, 3 = good, 2 = unacceptable (repair), and 1 = unacceptable (replacement).
|
2 vuotta
|
|
Restauroinnin laatu 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
3 vuotta
|
|
Koetussyvyys perusviivassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Probing depth of the abutment.
A score of 0 to 4 was assigned.
Higher score means a worse outcome
|
Perustaso
|
|
Koetussyvyys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Abutmentin syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
1 vuosi
|
|
Koetussyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Abutmentin syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
2 vuotta
|
|
Koetussyvyys 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tukihampaiden syvyyden mittaaminen.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC Europe N.V-4156360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .