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Klinische Bewertung von implantatgetragenen Seitenzahnkronen aus Verbundkeramik (Cerasmart) (Cerasmart)

22. Januar 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinische Bewertung von implantatgetragenen Seitenzahnkronen von Cerasmart

Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Analyse und der Vergleich der Überlebensraten und möglicher biologischer und technischer Komplikationen, die sich aus der Verwendung von implantatgetragenen Seitenzahnkronen aus Kompositkeramik ergeben, mit denen, die bei Verwendung ihrer Gegenstücke erhalten wurden, die mit monolithischen Zirkonoxid-Restaurationen hergestellt wurden. Die Nullhypothese lautet, dass keine Unterschiede zwischen den untersuchten Parametern für jeden Restaurationstyp gefunden würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Patienten, die implantatgetragene Seitenzahnkronen (n=80) benötigten, wurden vom Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion, Fakultät für Odontologie, Universität Complutense von Madrid, Madrid, Spanien, rekrutiert. Vor der Behandlung wurden alle Teilnehmer über das Ziel der Studie, das klinische Vorgehen, das zu verwendende Material sowie die Vorteile und Risiken der Restaurationen aufgeklärt. Sie wurden gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

80 implantatgetragene Seitenzahnkronen wurden parallel angefertigt und per Randomisierungsliste randomisiert entweder monolithischen Zirkonoxid- oder Kompositkeramik-Restaurationen zugeordnet. Insgesamt wurden 40 implantatgetragene Kronen aus monolithischem Zirkondioxid und 40 Kompositkeramiken eingesetzt. Die klinischen Verfahren wurden von zwei erfahrenen Klinikern durchgeführt. Abdrücke des gesamten Zahnbogens wurden unter Verwendung von Additionssilikon genommen. Die Restaurationen wurden mit einem kunststoffbasierten Zement befestigt. Nach dem Zementieren wurde die Okklusion angepasst und die Oberflächen poliert. Alle Restaurationen wurden von einem erfahrenen Techniker angefertigt. Die Restaurationen werden nach einer Woche (Basislinie), 1, 2 und 3 Jahren von zwei Forschern untersucht, die nicht an der restaurativen Behandlung beteiligt waren. Jeder Gutachter bewertete die Restaurierung unabhängig voneinander, bei Unstimmigkeiten wird die schlechteste Bewertung herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Odontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein hinterer Zahn (Molar oder Prämolar) zur Wiederherstellung und mit Gegenzahn

Ausschlusskriterien:

  • inakzeptable Mundhygiene
  • Bruxismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komposit-Keramik
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von posterioren implantatgetragenen Verbundkeramikkronen
Verfahren: Komposit-Keramik
Beurteilung der klinischen Leistungsfähigkeit von Komposit-Keramik-Kronen
Andere Namen:
  • Cerasmart
Aktiver Komparator: Monolithisches Zirkonoxid
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von implantatgetragenen Kronen aus monolithischem Zirkonoxid im Seitenzahnbereich
Verfahren: Monolithisches Zirkonoxid
Beurteilung der klinischen Leistungsfähigkeit von monolithischen Zirkonoxidkronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Restaurationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
Grundlinie
Qualität der Restaurationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
1 Jahr
Plaque-Index (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Plaque-Index (PI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Plaque-Index (PI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Jahre
Plaque-Index (PI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Gingivaler Index (GI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Gingivaler Index (GI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Gingivaindex (GI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Jahre
Gingivaindex (GI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Qualität der Restaurationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
Zwei Jahre
Qualität der Restaurationen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association (CDA) bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
3 Jahre
Sondierungstiefe an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Sondierungstiefe des Abutments. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Sondierungstiefe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Probing depth of the abutment. A score of 0 to 4 was assigned. Higher score means a worse outcome
1 Jahr
Sondierungstiefe nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sondierungstiefe des Abutments. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Zwei Jahre
Sondierungstiefe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Sondierungstiefe der Pfeilerzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

GC Europe

Ermittler

  • Studienleiter: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC Europe N.V-4156360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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