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복합 세라믹 임플란트 지지 구치 크라운(Cerasmart)의 임상 평가 (Cerasmart)

2023년 1월 22일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

Cerasmart 임플란트 지지 구치부 크라운의 임상적 평가

본 연구의 목적은 복합 세라믹 구치부 임플란트 지지 크라운의 사용으로 발생하는 생존율과 가능한 생물학적 및 기술적 합병증을 단일 지르코니아 수복물을 사용하여 준비된 대응물을 사용할 때 얻은 것과 분석하고 비교하는 것입니다. 귀무 가설은 각 복원 유형에 대해 연구된 매개변수 간에 차이가 발견되지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

구치부 임플란트 지지 크라운을 필요로 하는 80명의 환자(n=80)는 스페인 마드리드의 Complutense 대학 치과 학부 Buccofacial Prostheses and Occlusion 석사에서 모집되었습니다. 치료 전에 모든 참가자에게 연구 목적, 임상 절차, 사용할 재료, 수복물의 장점과 위험에 대해 설명했습니다. 그들은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하도록 요청 받았습니다.

80개의 구치부 임플란트 지지 크라운을 제작하고 무작위 목록을 통해 모놀리식 지르코니아 또는 복합 세라믹 수복물에 무작위로 병렬로 할당했습니다. 총 40개의 임플란트 지지 크라운이 모놀리식 지르코니아와 40개의 복합 세라믹을 사용하여 배치되었습니다. 임상 절차는 2명의 숙련된 임상의에 의해 수행되었습니다. 추가 실리콘을 사용하여 전체 악궁 인상을 채득했습니다. 수복물은 레진 기반 시멘트를 사용하여 합착되었습니다. 접합 후 교합을 조정하고 표면을 연마했습니다. 모든 수복물은 숙련된 기술자가 준비했습니다. 수복물은 수복 치료에 관여하지 않은 2명의 연구원에 의해 1주(기준선), 1년, 2년 및 3년에 검사됩니다. 각 평가자는 수복물을 독립적으로 평가했으며 불일치하는 경우 최악의 평가가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Faculty of Odontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • One posterior tooth (molar or premolar) to restore, and with opposing tooth

Exclusion Criteria:

  • unacceptable oral hygiene
  • bruxism

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 세라믹
후방 복합-세라믹 임플란트 지지 크라운의 임상적 성능과 생존을 평가하기 위해
절차: composite-ceramic
복합 세라믹 크라운의 임상 성능을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 세라스마트
활성 비교기: 모놀리식 지르코니아
구치부 단일체 지르코니아 임플란트 지지 크라운의 임상적 성능과 생존율을 평가하기 위해
절차: 모놀리식 지르코니아
To assess the clinical performance of monolithic z¡irconia crowns

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수복물 품질
기간: 기준선
표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association(CDA) 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).
기준선
1년 후 복원 품질
기간: 일년
표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association(CDA) 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).
일년
베이스라인에서의 플라크 지수(PI)
기간: 기준선
지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선
1년차의 플라크 지수(PI)
기간: 일년
지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
일년
2년차의 플라크 지수(PI)
기간: 2 년
지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
2 년
3년차의 플라크 지수(PI)
기간: 3 년
지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 년
베이스라인의 치은 지수(GI)
기간: 기준선
지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선
1년 치은 지수(GI)
기간: 일년
지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
일년
2년 치은 지수(GI)
기간: 2 년
지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
2 년
3년 치은 지수(GI)
기간: 3 년
지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI). 0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 년
2년 후 복원 품질
기간: 2 년
표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association(CDA) 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).
2 년
3년 후 복원 품질
기간: 3 년
표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association(CDA) 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).
3 년
베이스라인에서 프로빙 깊이
기간: 기준선
어버트먼트의 프로빙 깊이. 0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
기준선
1년의 프로빙 깊이
기간: 1 year
어버트먼트의 프로빙 깊이. 0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
1 year
2년에 프로빙 깊이
기간: 2 년
어버트먼트의 프로빙 깊이. 0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
2 년
3년에 프로빙 깊이
기간: 3 년
지대치의 프로빙 깊이. 0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

GC Europe

수사관

  • 연구 책임자: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GC Europe N.V-4156360

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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