Klinisk utvärdering av kompositkeramiska implantatstödda bakre kronor (Cerasmart) (Cerasmart)
22 januari 2023 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Klinisk utvärdering av Cerasmart-implantatstödda bakre kronor
Syftet med den här studien är att analysera och jämföra överlevnadsgraden och möjliga biologiska och tekniska komplikationer som uppstår vid användning av kompositkeramiska bakre implantatstödda kronor med de som erhålls när man använder deras motsvarigheter förberedda med monolitiska zirkoniumoxidrestaurationer.
Nollhypotesen är att inga skillnader skulle hittas mellan de studerade parametrarna för varje typ av restaurering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åttio patienter i behov av bakre implantatstödda kronor (n=80) rekryterades från Master of Buccofacial Prostheses and Oclusion, fakulteten för odontologi, University Complutense i Madrid, Madrid, Spanien. Före behandlingen informerades alla deltagare om syftet med studien, de kliniska procedurerna, materialet som skulle användas och fördelarna och riskerna med restaureringarna. De ombads ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.
Åttio bakre implantatstödda kronor producerades och allokerades parallellt och slumpmässigt till antingen monolitiska zirkoniumoxider eller kompositkeramiska restaureringar med hjälp av en randomiseringslista. Totalt 40 implantatstödda kronor placerades med monolitisk zirkoniumoxid och 40 kompositkeramik. De kliniska procedurerna utfördes av två erfarna läkare. Helvalvsavtryck togs med hjälp av silikon. Restaureringarna cementerades med en hartsbaserad cement. Ocklusionen justerades och ytorna polerades efter cementering. Alla restaureringar förbereddes av en erfaren tekniker. Restaureringarna kommer att undersökas efter en vecka (baslinje), 1, 2 och 3 år av två forskare som inte var involverade i den reparativa behandlingen. Varje bedömare utvärderade restaureringen oberoende, och den sämsta bedömningen kommer att användas i händelse av avvikelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Odontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bakre tand (molar eller premolar) för att återställa, och med motsatt tand
Exklusions kriterier:
- oacceptabel munhygien
- bruxism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komposit-keramik
För att bedöma den kliniska prestandan och överlevnaden för bakre komposit-keramiska implantatstödda kronor
|
För att bedöma den kliniska prestandan hos komposit-keramiska kronor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Monolitisk zirkoniumoxid
För att bedöma den kliniska prestandan och överlevnaden av posteriora monolithic zirconia implantatstödda kronor
|
För att bedöma den kliniska prestandan hos monolitiska z¡irkoniumkronor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på restaureringarna vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations (CDA) bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).
|
Baslinje
|
|
Kvalitet på restaureringar efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations (CDA) bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).
|
1 år
|
|
Plackindex (PI) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
baslinje
|
|
Plackindex (PI) vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Plackindex (PI) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
2 år
|
|
Plackindex (PI) vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 år
|
|
Gingivalindex (GI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Gingival Index (GI) vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Gingival Index (GI) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
2 år
|
|
Gingival Index (GI) vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 år
|
|
Kvalitet på restaureringar efter 2 år
Tidsram: 2 år
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations (CDA) bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).
|
2 år
|
|
Kvaliteten på restaureringarna efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations (CDA) bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).
|
3 år
|
|
Sonddjup vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Sondering av distansens djup.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Sonddjup vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Undersökning av distansens djup.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
1 år
|
|
Sonddjup vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Sondering av distansens djup.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
2 år
|
|
Sonddjup vid 3 år
Tidsram: 3 years
|
Sondering av distanständernas djup.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GC Europe N.V-4156360
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .