助听器质量和可靠性研究
2023年4月24日 更新者：Sonova AG
助听器质量检查和可靠性研究
助听器的质量和可靠性研究。
轻度至重度听力损失的成年人将每天佩戴助听器大约 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
- Sonova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患有轻度至中度重度感音神经性听力损失的成人
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：助听器
参与者将佩戴 Phonak 可充电 Audeo 助听器
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可充电助听器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据制造商规范对助听器进行电声评估，第 1 天
大体时间：学习的第一天
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助听器的测试盒电声测量在全设置下完成，必须符合制造商数据表中的制造商产品规格。 这包括最大和高频平均输出声压级、最大和高频平均声学增益、频率响应范围、总谐波失真和等效输入噪声级。 这是使用 Audioscan Verifit2 电声分析仪完成的。 上面列出的电声测量也将在助听器设置为用户设置的情况下进行，作为所有未来约会的基准测量。 |
学习的第一天
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根据制造商规范对助听器进行电声评估，第 45 天
大体时间：学习第 45 天
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每天长时间使用后，在用户增益设置下对助听器进行测试盒电声测量（使用 Audioscan Verifit 2 电声分析仪）。
结果将与研究第 1 天采取的基线电声测量进行比较。
“通过”表示设备在基线测量的公差水平（根据 ANSI S3.22-2014）内。
“失败”意味着设备不在一个或多个基线测量的容差水平内（即。
输出、增益、频率范围、总谐波失真或等效输入噪声电平）。
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学习第 45 天
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根据制造商规范对助听器进行电声评估，第 90 天
大体时间：学习的第 90 天
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长时间每天使用后，在用户增益设置下对助听器进行测试盒电声测量。
长时间每天使用后，在用户增益设置下对助听器进行测试盒电声测量。
结果将与研究第 1 天采取的基线电声测量进行比较。
“通过”表示设备在基线测量的公差水平（根据 ANSI S3.22-2014）内。
“失败”意味着设备不在一个或多个基线测量的容差水平内（即。
输出、增益、频率范围、总谐波失真或等效输入噪声电平）。
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学习的第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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