Kuulolaitteiden laatu- ja luotettavuustutkimus
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Kuulolaitteiden laaduntarkastus ja luotettavuustutkimus
Kuulolaitteiden laatu- ja luotettavuustutkimus.
Aikuiset, joilla on lievä tai vaikea kuulon heikkeneminen, käyttävät kuulolaitteita päivittäin noin 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Sonova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on lievä tai keskivaikea sensorineuraalinen kuulonalenema
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaite
Osallistujat käyttävät Phonakin ladattavia Audeo-kuulolaitteita
|
Ladattava kuulokoje
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteiden sähköakustinen arviointi valmistajan ohjeiden mukaisesti, päivä 1
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
|
Kuulokojeen testilaatikon sähköakustisten mittausten, jotka on tehty täydellä asetuksella, on täytettävä valmistajan tuotetiedot valmistajan tietolehteä kohti. Tämä sisältää suurimman ja korkean taajuuden keskimääräisen ulostuloäänenpainetason, suurimman ja korkean taajuuden keskimääräisen akustisen vahvistuksen, taajuusvasteen alueen, harmonisen kokonaissärön ja vastaavan tulokohinatason. Tämä tehdään käyttämällä Audioscan Verifit2 -sähköakustista analysaattoria. Yllä luetellut sähköakustiset mittaukset tehdään myös kuulokojeella, joka on asetettu käyttäjän asetuksiin, perustoimenpiteenä kaikissa tulevissa tapaamisissa. |
Opiskelupäivä 1
|
|
Kuulolaitteiden sähköakustinen arviointi valmistajan ohjeiden mukaisesti, päivä 45
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 45
|
Kuulokojeen testilaatikon sähköakustiset mittaukset (käyttäen Audioscan Verifit 2 Electroacoustic Analyzeria), jotka on tehty käyttäjän vahvistusasetuksilla päivittäisen pitkän käytön jälkeen.
Tuloksia verrataan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä suoritettuihin sähköakustisiin perusmittauksiin.
"Hyväksytty" tarkoittaa, että laitteet olivat perusmittausten toleranssitasojen sisällä (ANSI S3.22-2014:n mukaan).
"Epäonnistunut" tarkoittaa, että laitteet eivät olleet yhden tai useamman perusmittauksen toleranssitasolla (esim.
lähtö, vahvistus, taajuusalue, harmoninen kokonaissärö tai vastaava tulokohinataso).
|
Opiskelupäivä 45
|
|
Kuulolaitteiden sähköakustinen arviointi valmistajan ohjeiden mukaisesti, päivä 90
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 90
|
Kuulokojeen testilaatikon sähköakustiset mittaukset, jotka on tehty käyttäjän vahvistusasetuksilla pitkän päivittäisen käytön jälkeen.
Kuulokojeen testilaatikon sähköakustiset mittaukset, jotka on tehty käyttäjän vahvistusasetuksilla pitkän päivittäisen käytön jälkeen.
Tuloksia verrataan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä suoritettuihin sähköakustisiin perusmittauksiin.
"Hyväksytty" tarkoittaa, että laitteet olivat perusmittausten toleranssitasojen sisällä (ANSI S3.22-2014:n mukaan).
"Epäonnistunut" tarkoittaa, että laitteet eivät olleet yhden tai useamman perusmittauksen toleranssitasolla (esim.
lähtö, vahvistus, taajuusalue, harmoninen kokonaissärö tai vastaava tulokohinataso).
|
Opiskelupäivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .