Hallókészülék minőségi és megbízhatósági tanulmány
2023. április 24. frissítette: Sonova AG
Hallókészülék minőség-ellenőrzése és megbízhatósági tanulmány
Hallókészülék minőségi és megbízhatósági vizsgálata.
Az enyhétől a súlyosig terjedő halláskárosodásban szenvedő felnőttek körülbelül 3 hónapig naponta hallókészüléket viselnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Sonova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe vagy közepesen súlyos szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő felnőttek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hallókészülék
A résztvevők Phonak újratölthető Audeo hallókészülékeket viselnek
|
Újratölthető hallókészülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallókészülékek elektroakusztikus értékelése a gyártói előírások szerint, 1. nap
Időkeret: 1. tanulmányi nap
|
A hallókészülék tesztdobozos elektroakusztikus méréseinek teljes beállításon meg kell felelniük a gyártó termékleírásainak a gyártó adatlapján. Ez magában foglalja a maximális és nagyfrekvenciás átlagos kimeneti hangnyomásszintet, a maximális és magas frekvenciájú átlagos akusztikus erősítést, a frekvenciaválasz-tartományt, a teljes harmonikus torzítást és az ezzel egyenértékű bemeneti zajszintet. Ez Audioscan Verifit2 elektroakusztikus analizátorral történik. A fent felsorolt elektroakusztikus méréseket a felhasználói beállításokra beállított hallókészülékkel is elvégzik, minden jövőbeli találkozó alapmértékeként. |
1. tanulmányi nap
|
|
Hallókészülékek elektroakusztikus értékelése a gyártói előírásoknak megfelelően, 45. nap
Időkeret: 45. tanulmányi nap
|
A hallókészülék tesztdobozos elektroakusztikus mérései (az Audioscan Verifit 2 elektroakusztikus analizátor segítségével), amelyeket a felhasználó erősítési beállításainál végeznek, huzamosabb ideig tartó napi használat után.
Az eredményeket összehasonlítjuk a vizsgálat 1. napján végzett elektroakusztikus alapértékekkel.
A „megfelelt” azt jelenti, hogy az eszközök az alapértékek tűréshatárain belül voltak (az ANSI S3.22-2014 szerint).
A „hiba” azt jelenti, hogy az eszközök nem voltak egy vagy több alapérték tűréshatárán belül (pl.
kimenet, erősítés, frekvenciatartomány, teljes harmonikus torzítás vagy ezzel egyenértékű bemeneti zajszint).
|
45. tanulmányi nap
|
|
Hallókészülékek elektroakusztikus értékelése a gyártói előírások szerint, 90. nap
Időkeret: Tanulás 90. napja
|
A hallókészülék tesztdobozos elektroakusztikus mérése, amelyet a felhasználói erősítési beállítások mellett végeznek, huzamosabb ideig tartó napi használat után.
A hallókészülék tesztdobozos elektroakusztikus mérése, amelyet a felhasználói erősítési beállítások mellett végeznek, huzamosabb ideig tartó napi használat után.
Az eredményeket összehasonlítjuk a vizsgálat 1. napján végzett elektroakusztikus alapértékekkel.
A „megfelelt” azt jelenti, hogy az eszközök az alapértékek tűréshatárain belül voltak (az ANSI S3.22-2014 szerint).
A „hiba” azt jelenti, hogy az eszközök nem voltak egy vagy több alapérték tűréshatárán belül (pl.
kimenet, erősítés, frekvenciatartomány, teljes harmonikus torzítás vagy ezzel egyenértékű bemeneti zajszint).
|
Tanulás 90. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .