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Studio sulla qualità e l'affidabilità degli apparecchi acustici

24 aprile 2023 aggiornato da: Sonova AG

Controllo della qualità degli apparecchi acustici e studio sull'affidabilità

Studio di qualità e affidabilità dell'apparecchio acustico. Gli adulti con ipoacusia da lieve a grave indosseranno gli apparecchi acustici ogni giorno per circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Sonova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con ipoacusia neurosensoriale grave da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici Audeo ricaricabili Phonak
Dispositivo: Apparecchio acustico Phonak Audeo
Apparecchio acustico ricaricabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione elettroacustica degli apparecchi acustici in conformità con le specifiche del produttore, giorno 1
Lasso di tempo: 1° giorno di studio

Le misurazioni elettroacustiche della scatola di prova degli apparecchi acustici eseguite con le impostazioni complete devono soddisfare le specifiche del prodotto del produttore in base alla scheda tecnica del produttore. Ciò include il livello di pressione sonora di uscita media massima e ad alta frequenza, il guadagno acustico medio massimo e ad alta frequenza, l'intervallo di risposta in frequenza, la distorsione armonica totale e il livello di rumore di ingresso equivalente. Questo viene fatto utilizzando un analizzatore elettroacustico Audioscan Verifit2.

Le misurazioni elettroacustiche sopra elencate verranno effettuate anche con l'apparecchio acustico impostato sulle impostazioni dell'utente, come misura di base per tutti gli appuntamenti futuri.
1° giorno di studio
Valutazione elettroacustica degli apparecchi acustici in conformità con le specifiche del produttore, giorno 45
Lasso di tempo: Giorno 45 di studio
Test box misurazioni elettroacustiche (utilizzando l'analizzatore elettroacustico Audioscan Verifit 2) dell'apparecchio acustico effettuate alle impostazioni di guadagno dell'utente dopo l'uso quotidiano per un periodo di tempo prolungato. I risultati saranno confrontati con le misure elettroacustiche di base effettuate il giorno 1 dello studio. Un "superato" significa che i dispositivi erano entro i livelli di tolleranza (secondo ANSI S3.22-2014) delle misure di riferimento. Un "fallimento" significa che i dispositivi non rientravano nei livelli di tolleranza di una o più misure di base (ad es. uscita, guadagno, intervallo di frequenza, distorsione armonica totale o livello di rumore di ingresso equivalente).
Giorno 45 di studio
Valutazione elettroacustica degli apparecchi acustici in conformità con le specifiche del produttore, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 di studio
Test box misurazioni elettroacustiche dell'apparecchio acustico effettuate alle impostazioni di guadagno dell'utente dopo l'uso quotidiano per un periodo di tempo prolungato. Test box misurazioni elettroacustiche dell'apparecchio acustico effettuate alle impostazioni di guadagno dell'utente dopo l'uso quotidiano per un periodo di tempo prolungato. I risultati saranno confrontati con le misure elettroacustiche di base effettuate il giorno 1 dello studio. Un "superato" significa che i dispositivi erano entro i livelli di tolleranza (secondo ANSI S3.22-2014) delle misure di riferimento. Un "fallimento" significa che i dispositivi non rientravano nei livelli di tolleranza di una o più misure di base (ad es. uscita, guadagno, intervallo di frequenza, distorsione armonica totale o livello di rumore di ingresso equivalente).
Giorno 90 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico Phonak Audeo

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