Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości i niezawodności aparatów słuchowych

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Badanie jakości i niezawodności aparatów słuchowych. Dorośli z ubytkiem słuchu od lekkiego do ciężkiego będą nosić aparaty słuchowe codziennie przez około 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli z łagodnym do umiarkowanego ciężkim niedosłuchem czuciowo-nerwowym

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat słuchowy
Uczestnicy będą nosić ładowalne aparaty słuchowe Phonak Audeo
Urządzenie: Aparat słuchowy Phonak Audeo
Ładowalny aparat słuchowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena elektroakustyczna aparatów słuchowych zgodnie ze specyfikacjami producenta, dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki

Testowe pomiary elektroakustyczne aparatu słuchowego wykonane przy pełnych ustawieniach muszą być zgodne ze specyfikacją produktu producenta zgodnie z arkuszem danych producenta. Obejmuje to maksymalny i średni poziom wyjściowego ciśnienia akustycznego, maksymalne i średnie wzmocnienie akustyczne przy wysokiej częstotliwości, zakres odpowiedzi częstotliwościowej, całkowite zniekształcenia harmoniczne i równoważny poziom szumów wejściowych. Odbywa się to za pomocą analizatora elektroakustycznego Audioscan Verifit2.

Wymienione powyżej pomiary elektroakustyczne zostaną również wykonane z aparatem słuchowym ustawionym na ustawienia użytkownika, jako punkt odniesienia dla wszystkich przyszłych wizyt.
Dzień 1 nauki
Ocena elektroakustyczna aparatów słuchowych zgodnie ze specyfikacjami producenta, dzień 45
Ramy czasowe: 45 dzień nauki
Testowe pomiary elektroakustyczne aparatu słuchowego (za pomocą analizatora elektroakustycznego Audioscan Verifit 2) aparatu słuchowego wykonane przy ustawieniach wzmocnienia użytkownika po codziennym użytkowaniu przez dłuższy czas. Wyniki zostaną porównane z podstawowymi pomiarami elektroakustycznymi wykonanymi w 1. dniu badania. „Pozytywny wynik” oznacza, że ​​urządzenia mieściły się w granicach tolerancji (zgodnie z normą ANSI S3.22-2014) pomiarów podstawowych. „Niepowodzenie” oznacza, że ​​urządzenia nie mieściły się w granicach tolerancji co najmniej jednej miary podstawowej (tj. moc wyjściowa, wzmocnienie, zakres częstotliwości, całkowite zniekształcenie harmoniczne lub równoważny poziom szumów wejściowych).
45 dzień nauki
Ocena elektroakustyczna aparatów słuchowych zgodnie ze specyfikacjami producenta, dzień 90
Ramy czasowe: Dzień 90 nauki
Pudełko testowe do pomiarów elektroakustycznych aparatu słuchowego wykonanych przy ustawieniach wzmocnienia użytkownika po codziennym użytkowaniu przez dłuższy czas. Pudełko testowe do pomiarów elektroakustycznych aparatu słuchowego wykonanych przy ustawieniach wzmocnienia użytkownika po codziennym użytkowaniu przez dłuższy czas. Wyniki zostaną porównane z podstawowymi pomiarami elektroakustycznymi wykonanymi w 1. dniu badania. „Pozytywny wynik” oznacza, że ​​urządzenia mieściły się w granicach tolerancji (zgodnie z normą ANSI S3.22-2014) pomiarów podstawowych. „Niepowodzenie” oznacza, że ​​urządzenia nie mieściły się w granicach tolerancji co najmniej jednej miary podstawowej (tj. moc wyjściowa, wzmocnienie, zakres częstotliwości, całkowite zniekształcenie harmoniczne lub równoważny poziom szumów wejściowych).
Dzień 90 nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy Phonak Audeo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj