Estudo de qualidade e confiabilidade de aparelhos auditivos
24 de abril de 2023 atualizado por: Sonova AG
Verificação de qualidade e estudo de confiabilidade de aparelhos auditivos
Estudo de qualidade e confiabilidade de aparelhos auditivos.
Adultos com perda auditiva leve a severa usarão aparelhos auditivos diariamente por aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Sonova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com perda auditiva neurossensorial severa leve a moderada
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho auditivo
Os participantes usarão aparelhos auditivos Audeo recarregáveis da Phonak
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Aparelho auditivo recarregável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação eletroacústica de aparelhos auditivos de acordo com as especificações do fabricante, dia 1
Prazo: 1º dia de estudo
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As medições eletroacústicas da caixa de teste do aparelho auditivo feitas em configurações completas devem atender às especificações do produto do fabricante de acordo com a folha de dados do fabricante. Isso inclui nível de pressão sonora de saída média de frequência máxima e alta, ganho acústico médio de frequência máxima e alta, faixa de resposta de frequência, distorção harmônica total e nível de ruído de entrada equivalente. Isso é feito usando um analisador eletroacústico Audioscan Verifit2. As medições eletroacústicas listadas acima também serão feitas com o aparelho auditivo configurado para as configurações do usuário, como uma medida de linha de base para todas as consultas futuras. |
1º dia de estudo
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Avaliação eletroacústica de aparelhos auditivos de acordo com as especificações do fabricante, dia 45
Prazo: Dia 45 de estudo
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Medições eletroacústicas da caixa de teste (usando o Analisador Eletroacústico Audioscan Verifit 2) do aparelho auditivo feitas nas configurações de ganho do usuário após o uso diário por um longo período de tempo.
Os resultados serão comparados com as medidas eletroacústicas de linha de base tomadas no dia 1 do estudo.
Uma "aprovação" significa que os dispositivos estavam dentro dos níveis de tolerância (conforme ANSI S3.22-2014) das medidas de linha de base.
Uma "falha" significa que os dispositivos não estavam dentro dos níveis de tolerância de uma ou mais medidas de linha de base (ou seja,
saída, ganho, faixa de frequência, distorção harmônica total ou nível de ruído de entrada equivalente).
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Dia 45 de estudo
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Avaliação eletroacústica de aparelhos auditivos de acordo com as especificações do fabricante, dia 90
Prazo: 90º dia de estudo
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Medições eletroacústicas da caixa de teste do aparelho auditivo feitas nas configurações de ganho do usuário após o uso diário por um longo período de tempo.
Medições eletroacústicas da caixa de teste do aparelho auditivo feitas nas configurações de ganho do usuário após o uso diário por um longo período de tempo.
Os resultados serão comparados com as medidas eletroacústicas de linha de base tomadas no dia 1 do estudo.
Uma "aprovação" significa que os dispositivos estavam dentro dos níveis de tolerância (conforme ANSI S3.22-2014) das medidas de linha de base.
Uma "falha" significa que os dispositivos não estavam dentro dos níveis de tolerância de uma ou mais medidas de linha de base (ou seja,
saída, ganho, faixa de frequência, distorção harmônica total ou nível de ruído de entrada equivalente).
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90º dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .