Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af høreapparatkvalitet og pålidelighed

24. april 2023 opdateret af: Sonova AG

Høreapparatkvalitetstjek og pålidelighedsundersøgelse

Kvalitets- og pålidelighedsundersøgelse af høreapparat. Voksne med let til alvorligt høretab vil bruge høreapparater dagligt i cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høreapparat
Deltagerne vil bære Phonak genopladelige Audeo-høreapparater
Enhed: Phonak Audeo høreapparat
Genopladeligt høreapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroakustisk evaluering af høreapparater i overensstemmelse med producentens specifikationer, dag 1
Tidsramme: Dag 1 af studiet

Testboks elektroakustiske målinger af høreapparat udført med fuld på indstillinger skal opfylde producentens produktspecifikationer pr. producentens datablad. Dette inkluderer maksimalt og højfrekvent gennemsnitligt udgangslydtrykniveau, maksimum og højfrekvent gennemsnitlig akustisk forstærkning, frekvensresponsområde, total harmonisk forvrængning og tilsvarende inputstøjniveau. Dette gøres ved hjælp af en Audioscan Verifit2 elektroakustisk analysator.

Elektroakustiske målinger, der er anført ovenfor, vil også blive taget med høreapparatet indstillet til brugerindstillinger, som udgangspunkt for alle fremtidige aftaler.
Dag 1 af studiet
Elektroakustisk evaluering af høreapparater i overensstemmelse med producentens specifikationer, dag 45
Tidsramme: Studiedag 45
Testboks elektroakustiske målinger (ved hjælp af Audioscan Verifit 2 Electroacoustic Analyzer) af høreapparat udført ved brugerforstærkningsindstillinger efter daglig brug i længere tid. Resultater vil blive sammenlignet med baseline elektroakustiske foranstaltninger taget på dag 1 af undersøgelsen. Et "bestået" betyder, at enheder var inden for toleranceniveauer (i henhold til ANSI S3.22-2014) af basislinjemålinger. En "fejl" betyder, at enheder ikke var inden for toleranceniveauet for en eller flere basislinjemål (dvs. output, forstærkning, frekvensområde, total harmonisk forvrængning eller tilsvarende inputstøjniveau).
Studiedag 45
Elektroakustisk evaluering af høreapparater i overensstemmelse med producentens specifikationer, dag 90
Tidsramme: Studiedag 90
Testboks elektroakustiske målinger af høreapparat udført ved brugerforstærkningsindstillinger efter daglig brug i længere tid. Testboks elektroakustiske målinger af høreapparat udført ved brugerforstærkningsindstillinger efter daglig brug i længere tid. Resultater vil blive sammenlignet med baseline elektroakustiske foranstaltninger taget på dag 1 af undersøgelsen. Et "bestået" betyder, at enheder var inden for toleranceniveauer (i henhold til ANSI S3.22-2014) af basislinjemålinger. En "fejl" betyder, at enheder ikke var inden for toleranceniveauet for en eller flere basislinjemål (dvs. output, forstærkning, frekvensområde, total harmonisk forvrængning eller tilsvarende inputstøjniveau).
Studiedag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF-368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phonak Audeo høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner