Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörapparatkvalitet och tillförlitlighetsstudie

24 april 2023 uppdaterad av: Sonova AG

Kvalitetskontroll av hörapparater och tillförlitlighetsstudie

Kvalitets- och tillförlitlighetsstudie av hörapparat. Vuxna med mild till svår hörselnedsättning kommer att använda hörapparater dagligen i cirka 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna med mild till måttlig svår sensorineural hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörapparat
Deltagarna kommer att bära Phonak uppladdningsbara Audeo-hörapparater
Enhet: Phonak Audeo hörapparat
Uppladdningsbar hörapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroakustisk utvärdering av hörapparater i enlighet med tillverkarens specifikationer, dag 1
Tidsram: Dag 1 av studien

Testbox elektroakustiska mätningar av hörapparat som utförs med fulla inställningar måste uppfylla tillverkarens produktspecifikationer enligt tillverkarens datablad. Detta inkluderar maximal och hög frekvens genomsnittlig utgående ljudtrycksnivå, maximal och hög frekvens genomsnittlig akustisk förstärkning, frekvenssvarsområde, total harmonisk distorsion och ekvivalent ingångsbrusnivå. Detta görs med en Audioscan Verifit2 elektroakustisk analysator.

Elektroakustiska mätningar som anges ovan kommer också att göras med hörapparaten inställd på användarinställningar, som baslinjemått för alla framtida möten.
Dag 1 av studien
Elektroakustisk utvärdering av hörapparater i enlighet med tillverkarens specifikationer, dag 45
Tidsram: Dag 45 av studien
Testbox elektroakustiska mätningar (med Audioscan Verifit 2 Electroacoustic Analyzer) av hörapparat som görs med användarinställning efter daglig användning under en längre tidsperiod. Resultaten kommer att jämföras med baslinjemätningar av elektroakustiska åtgärder vidtagna på dag 1 av studien. Ett "godkänt" betyder att enheter var inom toleransnivåer (enligt ANSI S3.22-2014) för baslinjemått. Ett "misslyckande" betyder att enheter inte låg inom toleransnivåerna för en eller flera baslinjemått (dvs. utgång, förstärkning, frekvensområde, total harmonisk distorsion eller motsvarande ingångsbrusnivå).
Dag 45 av studien
Elektroakustisk utvärdering av hörapparater i enlighet med tillverkarens specifikationer, dag 90
Tidsram: Dag 90 av studien
Testbox elektroakustiska mätningar av hörapparat gjorda vid användarinställning efter daglig användning under längre tid. Testbox elektroakustiska mätningar av hörapparat gjorda vid användarinställning efter daglig användning under längre tid. Resultaten kommer att jämföras med baslinjemätningar av elektroakustiska åtgärder vidtagna på dag 1 av studien. Ett "godkänt" betyder att enheter var inom toleransnivåer (enligt ANSI S3.22-2014) för baslinjemått. Ett "misslyckande" betyder att enheter inte låg inom toleransnivåerna för en eller flera baslinjemått (dvs. utgång, förstärkning, frekvensområde, total harmonisk distorsion eller motsvarande ingångsbrusnivå).
Dag 90 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRF-368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Phonak Audeo hörapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera