Studie av høreapparatkvalitet og pålitelighet
24. april 2023 oppdatert av: Sonova AG
Høreapparatkvalitetssjekk og pålitelighetsstudie
Kvalitets- og pålitelighetsstudie av høreapparat.
Voksne med mild til alvorlig hørselstap vil bruke høreapparat daglig i ca. 3 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Sonova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne med lett til moderat alvorlig sensorinevralt hørselstap
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høreapparat
Deltakerne vil bruke Phonak oppladbare Audeo-høreapparater
|
Oppladbart høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroakustisk evaluering av høreapparater i samsvar med produsentens spesifikasjoner, dag 1
Tidsramme: Dag 1 av studiet
|
Testboks elektroakustiske målinger av høreapparat utført med fulle innstillinger må oppfylle produsentens produktspesifikasjoner per produsentens datablad. Dette inkluderer maksimalt og høyfrekvent gjennomsnittlig utgangslydtrykknivå, maksimal og høyfrekvent gjennomsnittlig akustisk forsterkning, frekvensresponsområde, total harmonisk forvrengning og ekvivalent inngangsstøynivå. Dette gjøres ved hjelp av en Audioscan Verifit2 elektroakustisk analysator. Elektroakustiske målinger som er oppført ovenfor vil også bli tatt med høreapparatet innstilt på brukerinnstillinger, som et utgangspunkt for alle fremtidige avtaler. |
Dag 1 av studiet
|
|
Elektroakustisk evaluering av høreapparater i samsvar med produsentens spesifikasjoner, dag 45
Tidsramme: Studiedag 45
|
Testboks elektroakustiske målinger (ved hjelp av Audioscan Verifit 2 Electroacoustic Analyzer) av høreapparat utført med brukerforsterkningsinnstillinger etter daglig bruk over lengre tid.
Resultatene vil bli sammenlignet med baseline elektroakustiske tiltak tatt på dag 1 av studien.
Et "pass" betyr at enhetene var innenfor toleransenivåer (i henhold til ANSI S3.22-2014) for grunnlinjemål.
En "feil" betyr at enhetene ikke var innenfor toleransenivåene til ett eller flere grunnlinjemål (dvs.
utgang, forsterkning, frekvensområde, total harmonisk forvrengning eller tilsvarende inngangsstøynivå).
|
Studiedag 45
|
|
Elektroakustisk evaluering av høreapparater i samsvar med produsentens spesifikasjoner, dag 90
Tidsramme: Studiedag 90
|
Testboks elektroakustiske målinger av høreapparat utført ved brukerforsterkningsinnstillinger etter daglig bruk over lengre tid.
Testboks elektroakustiske målinger av høreapparat utført ved brukerforsterkningsinnstillinger etter daglig bruk over lengre tid.
Resultatene vil bli sammenlignet med baseline elektroakustiske tiltak tatt på dag 1 av studien.
Et "pass" betyr at enhetene var innenfor toleransenivåer (i henhold til ANSI S3.22-2014) for grunnlinjemål.
En "feil" betyr at enhetene ikke var innenfor toleransenivåene til ett eller flere grunnlinjemål (dvs.
utgang, forsterkning, frekvensområde, total harmonisk forvrengning eller tilsvarende inngangsstøynivå).
|
Studiedag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .