補聴器の品質と信頼性の研究
2023年4月24日 更新者：Sonova AG
補聴器の品質チェックと信頼性調査
補聴器の品質と信頼性の研究。
軽度から重度の難聴の成人は、約 3 か月間毎日補聴器を装用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Sonova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
軽度から中等度の重度感音難聴の成人
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補聴器
参加者は、フォナックの充電式オーディオ補聴器を着用します。
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充電式補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メーカーの仕様に従った補聴器の電気音響評価、1日目
時間枠：勉強1日目
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フルオン設定で行われる補聴器のテストボックス電気音響測定は、メーカーのデータシートに従ってメーカーの製品仕様を満たしている必要があります。 これには、最大および高周波の平均出力音圧レベル、最大および高周波の平均音響ゲイン、周波数応答範囲、全高調波歪み、および等価入力ノイズ レベルが含まれます。 これは、Audioscan Verifit2 電気音響アナライザーを使用して行われます。 上記の電気音響測定は、今後のすべての予定のベースライン測定として、ユーザー設定に設定された補聴器を使用して行われます。 |
勉強1日目
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メーカー仕様書に従った補聴器の電気音響評価、45日目
時間枠：勉強45日目
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補聴器のテストボックス電気音響測定 (Audioscan Verifit 2 電気音響アナライザーを使用) は、長期間毎日使用した後、ユーザーのゲイン設定で行われます。
結果は、研究の 1 日目に測定されたベースラインの電気音響測定と比較されます。
「合格」とは、デバイスがベースライン測定値の許容レベル (ANSI S3.22-2014 による) 内にあったことを意味します。
「不合格」は、デバイスが 1 つ以上のベースライン測定値の許容レベル内にないことを意味します (つまり、
出力、ゲイン、周波数範囲、全高調波歪み、または等価入力ノイズ レベル）。
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勉強45日目
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メーカー仕様書に従った補聴器の電気音響評価、90日目
時間枠：学習90日目
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テストボックスによる補聴器の電気音響測定は、長期間毎日使用した後、ユーザーのゲイン設定で行われます。
テストボックスによる補聴器の電気音響測定は、長期間毎日使用した後、ユーザーのゲイン設定で行われます。
結果は、研究の 1 日目に測定されたベースラインの電気音響測定と比較されます。
「合格」とは、デバイスがベースライン測定値の許容レベル (ANSI S3.22-2014 による) 内にあったことを意味します。
「不合格」は、デバイスが 1 つ以上のベースライン測定値の許容レベル内にないことを意味します (つまり、
出力、ゲイン、周波数範囲、全高調波歪み、または等価入力ノイズ レベル）。
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学習90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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