Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kwaliteit en betrouwbaarheid van hoortoestellen

24 april 2023 bijgewerkt door: Sonova AG

Kwaliteitscontrole en betrouwbaarheidsonderzoek van hoortoestellen

Kwaliteits- en betrouwbaarheidsonderzoek hoortoestel. Volwassenen met licht tot ernstig gehoorverlies zullen gedurende ongeveer 3 maanden dagelijks hoortoestellen dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoorapparaat
Deelnemers dragen Phonak oplaadbare Audeo-hoortoestellen
Apparaat: Phonak Audeo-hoortoestel
Oplaadbaar hoortoestel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-akoestische evaluatie van hoortoestellen in overeenstemming met de specificaties van de fabrikant, dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie

De elektro-akoestische metingen van een hoortoestel in de testbox op volledige instellingen moeten voldoen aan de productspecificaties van de fabrikant volgens het gegevensblad van de fabrikant. Dit omvat maximaal en hoogfrequent gemiddeld uitgangsgeluidsdrukniveau, maximale en hoogfrequente gemiddelde akoestische versterking, frequentieresponsbereik, totale harmonische vervorming en equivalent ingangsruisniveau. Dit gebeurt met behulp van een Audioscan Verifit2 elektro-akoestische analysator.

De hierboven genoemde elektro-akoestische metingen worden ook uitgevoerd met het hoortoestel ingesteld op gebruikersinstellingen, als basismeting voor alle toekomstige afspraken.
Dag 1 van de studie
Elektro-akoestische evaluatie van hoortoestellen in overeenstemming met de specificaties van de fabrikant, dag 45
Tijdsspanne: Dag 45 van de studie
Testbox elektro-akoestische metingen (met behulp van de Audioscan Verifit 2 Elektro-akoestische analysator) van hoortoestel gedaan bij gebruikersversterkingsinstellingen na dagelijks gebruik gedurende langere tijd. De resultaten zullen worden vergeleken met de elektro-akoestische basismetingen die op dag 1 van het onderzoek zijn genomen. Een "geslaagd" betekent dat apparaten binnen de tolerantieniveaus (volgens ANSI S3.22-2014) van basislijnmetingen vielen. Een "mislukt" betekent dat apparaten niet binnen de tolerantieniveaus van een of meer basismetingen vielen (d.w.z. uitvoer, versterking, frequentiebereik, totale harmonische vervorming of equivalent ingangsruisniveau).
Dag 45 van de studie
Elektro-akoestische evaluatie van hoortoestellen in overeenstemming met de specificaties van de fabrikant, dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 van de studie
Testbox elektro-akoestische metingen van hoortoestel uitgevoerd bij gebruikersversterkingsinstellingen na dagelijks gebruik gedurende langere tijd. Testbox elektro-akoestische metingen van hoortoestel uitgevoerd bij gebruikersversterkingsinstellingen na dagelijks gebruik gedurende langere tijd. De resultaten zullen worden vergeleken met de elektro-akoestische basismetingen die op dag 1 van het onderzoek zijn genomen. Een "geslaagd" betekent dat apparaten binnen de tolerantieniveaus (volgens ANSI S3.22-2014) van basislijnmetingen vielen. Een "mislukt" betekent dat apparaten niet binnen de tolerantieniveaus van een of meer basismetingen vielen (d.w.z. uitvoer, versterking, frequentiebereik, totale harmonische vervorming of equivalent ingangsruisniveau).
Dag 90 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-368

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren