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Studie zur Qualität und Zuverlässigkeit von Hörgeräten

24. April 2023 aktualisiert von: Sonova AG

Hörgeräte-Qualitätsprüfung und Zuverlässigkeitsstudie

Qualitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Hörgeräten. Erwachsene mit leichtem bis schwerem Hörverlust tragen etwa 3 Monate lang täglich Hörgeräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Schallempfindungs-Hörverlust

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höhrgerät
Die Teilnehmer tragen wiederaufladbare Phonak Audeo Hörgeräte
Gerät: Phonak Audeo Hörgerät
Wiederaufladbares Hörgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroakustische Bewertung von Hörgeräten nach Herstellervorgaben, Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums

Elektroakustische Testbox-Messungen von Hörgeräten, die bei voller Einstellung durchgeführt werden, müssen den Produktspezifikationen des Herstellers gemäß Herstellerdatenblatt entsprechen. Dazu gehören der maximale und durchschnittliche Ausgangsschalldruckpegel bei hohen Frequenzen, die maximale und durchschnittliche akustische Verstärkung bei hohen Frequenzen, der Frequenzgangbereich, die gesamte harmonische Verzerrung und der äquivalente Eingangsgeräuschpegel. Dies erfolgt mit einem elektroakustischen Analysator Audioscan Verifit2.

Die oben aufgeführten elektroakustischen Messungen werden auch mit auf Benutzereinstellungen eingestellten Hörgeräten durchgeführt, als Basismessung für alle zukünftigen Termine.
Tag 1 des Studiums
Elektroakustische Bewertung von Hörgeräten nach Herstellervorgaben, Tag 45
Zeitfenster: Tag 45 des Studiums
Elektroakustische Testbox-Messungen (mit dem elektroakustischen Analysator Audioscan Verifit 2) von Hörgeräten, durchgeführt mit benutzerdefinierten Verstärkungseinstellungen nach täglichem Gebrauch über einen längeren Zeitraum. Die Ergebnisse werden mit den am ersten Tag der Studie durchgeführten elektroakustischen Basismessungen verglichen. Ein „Bestanden“ bedeutet, dass die Geräte innerhalb der Toleranzgrenzen (gemäß ANSI S3.22-2014) der Basismessungen lagen. Ein „Fehler“ bedeutet, dass die Geräte nicht innerhalb der Toleranzgrenzen einer oder mehrerer Basismessungen lagen (d. h. Ausgang, Verstärkung, Frequenzbereich, Gesamtharmonische Verzerrung oder äquivalenter Eingangsrauschpegel).
Tag 45 des Studiums
Elektroakustische Bewertung von Hörgeräten nach Herstellervorgaben, Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 des Studiums
Elektroakustische Testbox-Messungen von Hörgeräten, durchgeführt mit benutzerdefinierten Verstärkungseinstellungen nach täglichem Gebrauch über einen längeren Zeitraum. Elektroakustische Testbox-Messungen von Hörgeräten, durchgeführt mit benutzerdefinierten Verstärkungseinstellungen nach täglichem Gebrauch über einen längeren Zeitraum. Die Ergebnisse werden mit den am ersten Tag der Studie durchgeführten elektroakustischen Basismessungen verglichen. Ein „Bestanden“ bedeutet, dass die Geräte innerhalb der Toleranzgrenzen (gemäß ANSI S3.22-2014) der Basismessungen lagen. Ein „Fehler“ bedeutet, dass die Geräte nicht innerhalb der Toleranzgrenzen einer oder mehrerer Basismessungen lagen (d. h. Ausgang, Verstärkung, Frequenzbereich, Gesamtharmonische Verzerrung oder äquivalenter Eingangsrauschpegel).
Tag 90 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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