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Estudio de calidad y confiabilidad de audífonos

24 de abril de 2023 actualizado por: Sonova AG

Estudio de confiabilidad y verificación de calidad de audífonos

Estudio de calidad y fiabilidad de audífonos. Los adultos con pérdida auditiva de leve a severa usarán audífonos diariamente durante aproximadamente 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Sonova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos con pérdida auditiva neurosensorial grave de leve a moderada

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Audífono
Los participantes usarán audífonos Audeo recargables de Phonak
Audífono recargable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación electroacústica de audífonos de acuerdo con las especificaciones del fabricante, día 1
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio

Las mediciones electroacústicas de la caja de prueba del audífono realizadas con la configuración completa deben cumplir con las especificaciones del producto del fabricante según la hoja de datos del fabricante. Esto incluye el nivel de presión de sonido de salida promedio de frecuencia máxima y alta, la ganancia acústica promedio de frecuencia máxima y alta, el rango de respuesta de frecuencia, la distorsión armónica total y el nivel de ruido de entrada equivalente. Esto se hace usando un analizador electroacústico Audioscan Verifit2.

Las mediciones electroacústicas enumeradas anteriormente también se tomarán con el audífono configurado según la configuración del usuario, como medida de referencia para todas las citas futuras.

Día 1 de estudio
Evaluación electroacústica de audífonos de acuerdo con las especificaciones del fabricante, día 45
Periodo de tiempo: Día 45 de estudio
Mediciones electroacústicas de caja de prueba (utilizando el analizador electroacústico Audioscan Verifit 2) del audífono realizadas en la configuración de ganancia del usuario después de un uso diario durante un período prolongado. Los resultados se compararán con las medidas electroacústicas de referencia tomadas el día 1 del estudio. Un "aprobado" significa que los dispositivos se encontraban dentro de los niveles de tolerancia (según ANSI S3.22-2014) de las medidas de referencia. Un "fallo" significa que los dispositivos no estaban dentro de los niveles de tolerancia de una o más medidas de referencia (es decir, salida, ganancia, rango de frecuencia, distorsión armónica total o nivel de ruido de entrada equivalente).
Día 45 de estudio
Evaluación electroacústica de audífonos de acuerdo con las especificaciones del fabricante, día 90
Periodo de tiempo: Día 90 de estudio
Caja de prueba de mediciones electroacústicas de audífonos realizadas en la configuración de ganancia del usuario después de un uso diario durante un período prolongado. Caja de prueba de mediciones electroacústicas de audífonos realizadas en la configuración de ganancia del usuario después de un uso diario durante un período prolongado. Los resultados se compararán con las medidas electroacústicas de referencia tomadas el día 1 del estudio. Un "aprobado" significa que los dispositivos se encontraban dentro de los niveles de tolerancia (según ANSI S3.22-2014) de las medidas de referencia. Un "fallo" significa que los dispositivos no estaban dentro de los niveles de tolerancia de una o más medidas de referencia (es decir, salida, ganancia, rango de frecuencia, distorsión armónica total o nivel de ruido de entrada equivalente).
Día 90 de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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