- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995666
Estudio de calidad y confiabilidad de audífonos
Estudio de confiabilidad y verificación de calidad de audífonos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Sonova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con pérdida auditiva neurosensorial grave de leve a moderada
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Audífono
Los participantes usarán audífonos Audeo recargables de Phonak
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Audífono recargable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación electroacústica de audífonos de acuerdo con las especificaciones del fabricante, día 1
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
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Las mediciones electroacústicas de la caja de prueba del audífono realizadas con la configuración completa deben cumplir con las especificaciones del producto del fabricante según la hoja de datos del fabricante. Esto incluye el nivel de presión de sonido de salida promedio de frecuencia máxima y alta, la ganancia acústica promedio de frecuencia máxima y alta, el rango de respuesta de frecuencia, la distorsión armónica total y el nivel de ruido de entrada equivalente. Esto se hace usando un analizador electroacústico Audioscan Verifit2. Las mediciones electroacústicas enumeradas anteriormente también se tomarán con el audífono configurado según la configuración del usuario, como medida de referencia para todas las citas futuras. |
Día 1 de estudio
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Evaluación electroacústica de audífonos de acuerdo con las especificaciones del fabricante, día 45
Periodo de tiempo: Día 45 de estudio
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Mediciones electroacústicas de caja de prueba (utilizando el analizador electroacústico Audioscan Verifit 2) del audífono realizadas en la configuración de ganancia del usuario después de un uso diario durante un período prolongado.
Los resultados se compararán con las medidas electroacústicas de referencia tomadas el día 1 del estudio.
Un "aprobado" significa que los dispositivos se encontraban dentro de los niveles de tolerancia (según ANSI S3.22-2014) de las medidas de referencia.
Un "fallo" significa que los dispositivos no estaban dentro de los niveles de tolerancia de una o más medidas de referencia (es decir,
salida, ganancia, rango de frecuencia, distorsión armónica total o nivel de ruido de entrada equivalente).
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Día 45 de estudio
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Evaluación electroacústica de audífonos de acuerdo con las especificaciones del fabricante, día 90
Periodo de tiempo: Día 90 de estudio
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Caja de prueba de mediciones electroacústicas de audífonos realizadas en la configuración de ganancia del usuario después de un uso diario durante un período prolongado.
Caja de prueba de mediciones electroacústicas de audífonos realizadas en la configuración de ganancia del usuario después de un uso diario durante un período prolongado.
Los resultados se compararán con las medidas electroacústicas de referencia tomadas el día 1 del estudio.
Un "aprobado" significa que los dispositivos se encontraban dentro de los niveles de tolerancia (según ANSI S3.22-2014) de las medidas de referencia.
Un "fallo" significa que los dispositivos no estaban dentro de los niveles de tolerancia de una o más medidas de referencia (es decir,
salida, ganancia, rango de frecuencia, distorsión armónica total o nivel de ruido de entrada equivalente).
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Día 90 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-368
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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