Étude sur la qualité et la fiabilité des aides auditives
24 avril 2023 mis à jour par: Sonova AG
Vérification de la qualité des aides auditives et étude de fiabilité
Étude de la qualité et de la fiabilité des prothèses auditives.
Les adultes ayant une perte auditive légère à sévère porteront des aides auditives quotidiennement pendant environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Sonova
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Adultes présentant une surdité de perception légère à modérée sévère
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide auditive
Les participants porteront des aides auditives Audeo rechargeables Phonak
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Aide auditive rechargeable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation électroacoustique des aides auditives conformément aux spécifications du fabricant, jour 1
Délai: Jour 1 d'étude
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Les mesures électroacoustiques de la boîte de test de l'aide auditive effectuées à plein régime doivent répondre aux spécifications du produit du fabricant selon la fiche technique du fabricant. Cela inclut le niveau de pression acoustique de sortie moyen maximum et haute fréquence, le gain acoustique moyen maximum et haute fréquence, la plage de réponse en fréquence, la distorsion harmonique totale et le niveau de bruit d'entrée équivalent. Cela se fait à l'aide d'un analyseur électroacoustique Audioscan Verifit2. Les mesures électroacoustiques énumérées ci-dessus seront également prises avec l'aide auditive réglée sur les paramètres de l'utilisateur, comme mesure de base pour tous les rendez-vous futurs. |
Jour 1 d'étude
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Évaluation électroacoustique des aides auditives conformément aux spécifications du fabricant, jour 45
Délai: Jour 45 d'étude
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Mesures électroacoustiques de la boîte de test (à l'aide de l'analyseur électroacoustique Audioscan Verifit 2) de l'aide auditive effectuées aux réglages de gain de l'utilisateur après une utilisation quotidienne pendant une période prolongée.
Les résultats seront comparés aux mesures électroacoustiques de base prises le jour 1 de l'étude.
Un « réussite » signifie que les appareils se situaient dans les niveaux de tolérance (selon ANSI S3.22-2014) des mesures de base.
Un « échec » signifie que les appareils n'étaient pas dans les niveaux de tolérance d'une ou plusieurs mesures de base (c.
sortie, gain, plage de fréquences, distorsion harmonique totale ou niveau de bruit d'entrée équivalent).
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Jour 45 d'étude
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Évaluation électroacoustique des aides auditives conformément aux spécifications du fabricant, jour 90
Délai: Jour 90 d'étude
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Mesures électroacoustiques de la boîte de test de l'aide auditive effectuées aux réglages de gain de l'utilisateur après une utilisation quotidienne pendant une période prolongée.
Mesures électroacoustiques de la boîte de test de l'aide auditive effectuées aux réglages de gain de l'utilisateur après une utilisation quotidienne pendant une période prolongée.
Les résultats seront comparés aux mesures électroacoustiques de base prises le jour 1 de l'étude.
Un « réussite » signifie que les appareils se situaient dans les niveaux de tolérance (selon ANSI S3.22-2014) des mesures de base.
Un « échec » signifie que les appareils n'étaient pas dans les niveaux de tolérance d'une ou plusieurs mesures de base (c.
sortie, gain, plage de fréquences, distorsion harmonique totale ou niveau de bruit d'entrée équivalent).
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Jour 90 d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .