Исследование качества и надежности слуховых аппаратов
24 апреля 2023 г. обновлено: Sonova AG
Проверка качества слуховых аппаратов и исследование надежности
Исследование качества и надежности слухового аппарата.
Взрослые с потерей слуха от легкой до тяжелой степени должны носить слуховые аппараты ежедневно в течение примерно 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Sonova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Взрослые с нейросенсорной тугоухостью легкой и средней степени тяжести
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат
Участники будут носить перезаряжаемые слуховые аппараты Phonak Audeo.
|
Перезаряжаемый слуховой аппарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроакустическая оценка слуховых аппаратов в соответствии со спецификациями производителя, день 1
Временное ограничение: 1 день обучения
|
Электроакустические измерения слухового аппарата в испытательном ящике, выполненные с полными настройками, должны соответствовать спецификациям производителя, указанным в паспорте производителя. Сюда входят максимальный и средний уровень выходного звукового давления для высоких частот, максимальное и среднее для высоких частот акустическое усиление, диапазон частотных характеристик, общее гармоническое искажение и эквивалентный уровень входного шума. Это делается с помощью электроакустического анализатора Audioscan Verifit2. Перечисленные выше электроакустические измерения также будут проводиться со слуховым аппаратом, настроенным на пользовательские настройки, в качестве базовой меры для всех будущих назначений. |
1 день обучения
|
|
Электроакустическая оценка слуховых аппаратов в соответствии со спецификациями производителя, день 45
Временное ограничение: 45 день обучения
|
Электроакустические измерения тестовой коробки (с использованием электроакустического анализатора Audioscan Verifit 2) слухового аппарата, выполненные с пользовательскими настройками усиления после ежедневного использования в течение длительного периода времени.
Результаты будут сравниваться с исходными электроакустическими измерениями, проведенными в первый день исследования.
«Пройдено» означает, что устройства находятся в допустимых пределах (в соответствии с ANSI S3.22-2014) базовых показателей.
«Отказ» означает, что устройства не находятся в допустимых пределах одного или нескольких базовых показателей (т.
выход, коэффициент усиления, частотный диапазон, общее гармоническое искажение или эквивалентный уровень входного шума).
|
45 день обучения
|
|
Электроакустическая оценка слуховых аппаратов в соответствии со спецификациями производителя, день 90
Временное ограничение: 90 день обучения
|
Электроакустические измерения слухового аппарата в испытательном ящике, выполненные с пользовательскими настройками усиления после ежедневного использования в течение длительного периода времени.
Электроакустические измерения слухового аппарата в испытательном ящике, выполненные с пользовательскими настройками усиления после ежедневного использования в течение длительного периода времени.
Результаты будут сравниваться с исходными электроакустическими измерениями, проведенными в первый день исследования.
«Пройдено» означает, что устройства находятся в допустимых пределах (в соответствии с ANSI S3.22-2014) базовых показателей.
«Отказ» означает, что устройства не находятся в допустимых пределах одного или нескольких базовых показателей (т.
выход, коэффициент усиления, частотный диапазон, общее гармоническое искажение или эквивалентный уровень входного шума).
|
90 день обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слуховой аппарат PhonakAudeo
-
Sonova AGЗавершенный
-
University of South FloridaРекрутинг
-
Sonova AGHearts for HearingЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйДепрессия | Потеря слухаСоединенные Штаты