Studie kvality a spolehlivosti sluchadel
24. dubna 2023 aktualizováno: Sonova AG
Kontrola kvality sluchadla a studie spolehlivosti
Studie kvality a spolehlivosti sluchadla.
Dospělí s mírnou až těžkou ztrátou sluchu budou nosit sluchadla denně po dobu přibližně 3 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Sonova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naslouchátko
Účastníci budou nosit nabíjecí sluchadla Phonak Audeo
|
Dobíjecí sluchadlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroakustické hodnocení sluchadel v souladu se specifikacemi výrobce, 1. den
Časové okno: 1. den studia
|
Elektroakustická měření sluchadla ve zkušebním boxu prováděná při plném nastavení musí splňovat specifikace produktu výrobce podle datového listu výrobce. To zahrnuje maximální a vysokofrekvenční průměrnou výstupní hladinu akustického tlaku, maximální a vysokofrekvenční průměrný akustický zisk, rozsah frekvenční odezvy, celkové harmonické zkreslení a ekvivalentní vstupní hladinu hluku. To se provádí pomocí elektroakustického analyzátoru Audioscan Verifit2. Elektroakustická měření uvedená výše budou také provedena se sluchadlem nastaveným na uživatelská nastavení jako základní měření pro všechny budoucí schůzky. |
1. den studia
|
|
Elektroakustické hodnocení sluchadel v souladu se specifikacemi výrobce, 45. den
Časové okno: 45. den studia
|
Elektroakustická měření na testovacím boxu (pomocí elektroakustického analyzátoru Audioscan Verifit 2) sluchadla prováděná při uživatelských nastaveních zisku po každodenním používání po delší dobu.
Výsledky budou porovnány se základními elektroakustickými měřeními provedenými v den 1 studie.
"Vyhověl" znamená, že zařízení byla v rámci úrovní tolerance (podle ANSI S3.22-2014) základních měření.
"Selhání" znamená, že zařízení nebyla v rámci tolerančních úrovní jednoho nebo více základních měření (tj.
výstup, zisk, frekvenční rozsah, celkové harmonické zkreslení nebo ekvivalentní úroveň vstupního šumu).
|
45. den studia
|
|
Elektroakustické hodnocení sluchadel v souladu se specifikacemi výrobce, 90. den
Časové okno: 90. den studia
|
Elektroakustická měření sluchadla v testovacím boxu prováděná při nastavení zisku uživatelem po každodenním používání po delší dobu.
Elektroakustická měření sluchadla v testovacím boxu prováděná při nastavení zisku uživatelem po každodenním používání po delší dobu.
Výsledky budou porovnány se základními elektroakustickými měřeními provedenými v den 1 studie.
"Vyhověl" znamená, že zařízení byla v rámci úrovní tolerance (podle ANSI S3.22-2014) základních měření.
"Selhání" znamená, že zařízení nebyla v rámci tolerančních úrovní jednoho nebo více základních měření (tj.
výstup, zisk, frekvenční rozsah, celkové harmonické zkreslení nebo ekvivalentní úroveň vstupního šumu).
|
90. den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy