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给肝移植接受者的短信

2021年8月17日 更新者:Caitlin Sayegh、Children's Hospital Los Angeles

给青少年和青年肝移植接受者的短信

尽管医学进步使接受肝移植的儿童能够活得更久,但移植后的医疗管理仍在进行中且很复杂。 许多调查结果强调青少年是特别脆弱的人群,不依从率是成年人的四倍。 本试点研究旨在探讨在随机对照试验 (N = 50) 中进行简短短信干预的可行性和影响。 我们有三个主要目标: 1) 研究患者对该干预的满意度和使用情况,以便更好地了解可行性和可接受性; 2) 调查这种干预对药物依从性、医疗保健利用和健康状况的影响; 3) 检查干预对医患关系、依从性动机和其他变量的潜在影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

拟议的随机对照试验研究将在 CHLA 的肝脏移植诊所进行。 大约 25 名参与者将被随机分配到干预组,而 25 名参与者将被分配到照常治疗 (TAU),总样本量为 N = 50。 由于目前大约有 90 名患者符合纳入标准,因此为这项研究招募 50 名患者是可行的。 干预将持续六个月。 在此期间,只要实验室血液测试表明免疫抑制药物在预期范围内,干预组的参与者就会在手机上收到一条简短的短信。 这将主要通过钙调神经磷酸酶抑制剂的谷水平来测量,但也会考虑全血细胞计数、综合代谢组和镁水平结果,由移植医生审查。 这些短信的目的是提醒参与者,医生确实在检查参与者的肝脏水平,并识别参与者何时投入工作以保持自己的健康。 将创建多个标准化文本消息,以便参与者不会每次都收到相同的文本消息。 示例文本消息可能包括“您的肝脏水平已经过检查并且看起来不错。 你为服药所付出的努力证明了!” TAU 组的参与者不会收到任何短信。如果低谷水平或任何其他研究措施表明可能不依从,则他们的医生、社会工作或根据临床护理标准指示的任何内容仍将解决不依从问题。 此外,如果患者的实验室表明不遵守干预或 TAU 武器,将不会拒绝提供额外的社会心理或医疗支持。

所有参与者将在四个时间点完成问卷调查:基线、干预中期(三个月)、干预结束后立即(六个月)和干预后三个月。 参与者将完成评估药物依从性(视觉模拟量表)、参与者对其医疗提供者的信任感(对医生的信任量表)和药物依从性动机(Rollnick 准备标尺)的自我报告措施。 此外,参与者将完成自我报告的焦虑(一般焦虑症-7)、抑郁(患者健康问卷-9)和社会经济状况(家庭富裕量表 II)的测量。 从研究登记前一年到研究登记后一年,也将从电子病历中提取几个变量。 在干预结束时,参与者将完成一项评估其可行性和可接受性的退出调查。 他们将被要求讨论干预的哪些部分最有帮助,因此这些信息可用于将来可能的拆解研究方法。 还将随机选择 25 名参与者并要求他们参加 30-60 分钟的电话采访,以评估研究的可行性和可接受性,并了解他们对未来可能有用的干预措施的看法。 对于退出研究或未完成研究措施的患者,不会拒绝提供医疗或社会心理支持。 所有数据都将通过 Redcap 收集,Redcap 是一个符合 HIPAA 标准的在线平台,允许参与者在家中安全地在线完成测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进行肝移植
  • 在洛杉矶儿童医院接受治疗
  • 可以使用工作手机
  • 说英语。

排除标准:

  • 理解或参与研究程序的认知能力不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表扬短信
短信表扬干预持续6个月。 每周,移植协调员在不知道谁参加了研究或参与者被随机分配到何种条件的情况下,准备了一份研究年龄组中所有患者的名单,这些患者的实验室血液检查表明免疫抑制药物在预期范围内。 一名研究人员查看了名单,以确定目前是否有任何患者被分配到干预中,如果是,则通过 REDCap 的短信功能发送短信表扬。 我们每周轮流浏览 14 条标准化短信。 消息示例包括:“您的实验室看起来非常好。 服药真是太棒了!”和“你的实验室看起来很棒! 感谢您为照顾您的健康而付出的努力!”
短信赞美内容,积极强化服药依从性
无干预:日常护理
常规护理组的参与者没有收到任何赞美短信。 所有参与者继续接受多学科肝移植团队的常规护理,包括电话和后续护理,当实验室血液检查表明免疫抑制药物超出预期范围时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的药物依从性
大体时间:9个月
视觉模拟量表(0-100% 范围,分数越高表示值越好)
9个月
在免疫抑制实验室观察到的药物变异性
大体时间:12个月
药物水平变异指数(计算为至少 3 个实验室值的标准偏差,分数越低表示值越高)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持的动机
大体时间:9个月
Rollnick's Readiness Ruler(0-10 范围,分数越高表示值越高)
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月26日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHLA-19-00189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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