Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Textmeddelanden för levertransplantationsmottagare

17 augusti 2021 uppdaterad av: Caitlin Sayegh, Children's Hospital Los Angeles

Textmeddelanden för ungdomar och ungdomar som får levertransplantationer

Även om medicinska framsteg har gjort det möjligt för barn som genomgår levertransplantationer att leva längre, är medicinsk behandling efter transplantation pågående och komplex. Många fynd understryker ungdomar som en särskilt utsatt befolkning, där andelen icke-följsamhet är fyra gånger högre än hos vuxna. Denna pilotstudie syftar till att undersöka genomförbarheten och effekten av en kort textmeddelandeintervention i en randomiserad kontrollerad studie (N = 50). Vi har tre primära syften: 1) Studera patientnöjdhet med och användning av denna intervention för att bättre förstå genomförbarhet och acceptans; 2) Undersök effekterna av denna intervention på medicinering, sjukvårdsanvändning och hälsostatus; och 3) Undersök potentiella effekter av interventionen på relationen läkare-patient, motivation för följsamhet och andra variabler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna randomiserade kontrollpilotstudien kommer att baseras på levertransplantationskliniken vid CHLA. Cirka 25 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen, medan 25 deltagare kommer att tilldelas behandling som vanligt (TAU), för en total urvalsstorlek på N = 50. Eftersom det finns cirka 90 patienter som uppfyller inklusionskriterierna för närvarande i vården, är det möjligt att rekrytera 50 till denna studie. Insatsen kommer att pågå i sex månader. Under denna tid kommer deltagarna i interventionsarmen att få ett kort textmeddelande på sina mobiltelefoner när laboratorieblodprov indikerar att immunsuppressiva läkemedel ligger inom det förväntade intervallet. Detta kommer i första hand att mätas via dalnivåer av kalcineurinhämmare, men kommer också att ta hänsyn till fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel och magnesiumnivåresultat, som granskats av transplantationsläkaren. Syftet med dessa textmeddelanden är att varna deltagarna om att läkare verkligen kontrollerar deltagarnas levernivåer och upptäcker när deltagarna anstränger sig för att hålla sig friska. Flera standardiserade textmeddelanden kommer att skapas så att deltagare inte får identiska varje gång. Ett exempel på textmeddelande kan innehålla "Dina levernivåer har kontrollerats och ser bra ut. Ansträngningen du lägger ner på att ta dina mediciner visar!" Deltagare i TAU-armen kommer inte att få några textmeddelanden. Om lägsta nivåer eller andra undersökningsmått indikerar möjlig icke-efterlevnad, kommer icke-efterlevnad fortfarande att åtgärdas av deras läkare, socialt arbete eller vad som än är indikerat per klinikstandard för vård. Dessutom kommer ytterligare psykosocialt eller medicinskt stöd inte att undanhållas från patienter vars laboratorier indikerar att de inte följer vare sig interventionen eller TAU-armarna.

Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär vid fyra punkter: Baslinje, halvvägs genom interventionsperioden (tre månader), omedelbart efter avslutad intervention (sex månader), och tre månader efter interventionen. Deltagarna kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder som utvärderar medicinering (Visual Analogue Scale), deltagarnas känsla av tillit till sina medicinska leverantörer (Trust in Physician Scale) och motivation för medicinering (Rollnick's Readiness Ruler). Dessutom kommer deltagarna att fylla i självrapporterade mått på ångest (Allmänt ångestsyndrom-7), depression (patienthälsans frågeformulär-9) och socioekonomisk status (Family Affluence Scale II). Flera variabler kommer också att abstraheras från den elektroniska journalen, från ett år före studieinskrivning till ett år efter studieinskrivning. I slutet av interventionen kommer deltagarna att fylla i en exitundersökning som bedömer dess genomförbarhet och acceptans. De kommer att bli ombedda att diskutera vilka komponenter i interventionen som var mest användbara, så denna information kan användas för eventuella nedmonteringsstudier i framtiden. Tjugofem deltagare kommer också att väljas ut slumpmässigt och ombeds delta i en 30-60 minuters telefonintervju för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av studien, samt få deras insikt om potentiellt användbara framtida interventioner. Medicinskt eller psykosocialt stöd kommer inte att undanhållas patienter som hoppar av studien eller inte genomför studieåtgärder. All data kommer att samlas in via Redcap, en HIPAA-kompatibel onlineplattform som gör det möjligt för deltagarna att genomföra åtgärder säkert online hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgå en levertransplantation
  • tar emot vård på barnsjukhuset i Los Angeles
  • har tillgång till en fungerande mobiltelefon
  • pratar engelska.

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig kognitiv förmåga att förstå eller engagera sig i studiens procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beröm textmeddelanden
Sms:et berömintervention varade i 6 månader. Varje vecka utarbetade transplantationskoordinatorer, maskerade från vem som registrerades i studien eller till vilket tillstånd deltagarna randomiserades, en lista över alla patienter i studiens åldersgrupp vars laboratorieblodprov visade att immunsuppressiva mediciner låg inom det förväntade intervallet. En forskare granskade listan för att identifiera om någon av patienterna för närvarande tilldelades interventionen, och i så fall skickade sms-beröm via REDCaps textmeddelandefunktion. Vi roterade genom 14 standardiserade textmeddelanden varje vecka. Exempel på meddelanden var: "Dina labb ser väldigt bra ut. Superjobb med att ta dina mediciner!" och "Dina laborationer ser bra ut! Tack för att du anstränger dig för att ta hand om din hälsa!."
Sms:a med beröminnehåll, för att positivt förstärka medicinering
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen fick inga beröm-sms. Alla deltagare fortsatte att få sedvanlig vård från det multidisciplinära levertransplantationsteamet, inklusive telefonsamtal och uppföljningsvård när laboratorieblodprover visade att immunsuppressiva mediciner låg utanför det förväntade intervallet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad medicinering
Tidsram: 9 månader
Visuell analog skala (0-100 % intervall, med högre poäng som indikerar bättre värden)
9 månader
Läkemedelsvariabilitet observerad i immunsuppressiva laboratorier
Tidsram: 12 månader
läkemedelsnivåvariabilitetsindex (beräknat som standardavvikelse på minst 3 labbvärden, med lägre poäng som indikerar bättre värden)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivation för att följa
Tidsram: 9 månader
Rollnick's Readiness Ruler (intervall 0-10, med högre poäng som indikerar bättre värden)
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-19-00189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beröm textmeddelanden

3
Prenumerera