- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04995770
Textmeddelanden för levertransplantationsmottagare
Textmeddelanden för ungdomar och ungdomar som får levertransplantationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna randomiserade kontrollpilotstudien kommer att baseras på levertransplantationskliniken vid CHLA. Cirka 25 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen, medan 25 deltagare kommer att tilldelas behandling som vanligt (TAU), för en total urvalsstorlek på N = 50. Eftersom det finns cirka 90 patienter som uppfyller inklusionskriterierna för närvarande i vården, är det möjligt att rekrytera 50 till denna studie. Insatsen kommer att pågå i sex månader. Under denna tid kommer deltagarna i interventionsarmen att få ett kort textmeddelande på sina mobiltelefoner när laboratorieblodprov indikerar att immunsuppressiva läkemedel ligger inom det förväntade intervallet. Detta kommer i första hand att mätas via dalnivåer av kalcineurinhämmare, men kommer också att ta hänsyn till fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel och magnesiumnivåresultat, som granskats av transplantationsläkaren. Syftet med dessa textmeddelanden är att varna deltagarna om att läkare verkligen kontrollerar deltagarnas levernivåer och upptäcker när deltagarna anstränger sig för att hålla sig friska. Flera standardiserade textmeddelanden kommer att skapas så att deltagare inte får identiska varje gång. Ett exempel på textmeddelande kan innehålla "Dina levernivåer har kontrollerats och ser bra ut. Ansträngningen du lägger ner på att ta dina mediciner visar!" Deltagare i TAU-armen kommer inte att få några textmeddelanden. Om lägsta nivåer eller andra undersökningsmått indikerar möjlig icke-efterlevnad, kommer icke-efterlevnad fortfarande att åtgärdas av deras läkare, socialt arbete eller vad som än är indikerat per klinikstandard för vård. Dessutom kommer ytterligare psykosocialt eller medicinskt stöd inte att undanhållas från patienter vars laboratorier indikerar att de inte följer vare sig interventionen eller TAU-armarna.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär vid fyra punkter: Baslinje, halvvägs genom interventionsperioden (tre månader), omedelbart efter avslutad intervention (sex månader), och tre månader efter interventionen. Deltagarna kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder som utvärderar medicinering (Visual Analogue Scale), deltagarnas känsla av tillit till sina medicinska leverantörer (Trust in Physician Scale) och motivation för medicinering (Rollnick's Readiness Ruler). Dessutom kommer deltagarna att fylla i självrapporterade mått på ångest (Allmänt ångestsyndrom-7), depression (patienthälsans frågeformulär-9) och socioekonomisk status (Family Affluence Scale II). Flera variabler kommer också att abstraheras från den elektroniska journalen, från ett år före studieinskrivning till ett år efter studieinskrivning. I slutet av interventionen kommer deltagarna att fylla i en exitundersökning som bedömer dess genomförbarhet och acceptans. De kommer att bli ombedda att diskutera vilka komponenter i interventionen som var mest användbara, så denna information kan användas för eventuella nedmonteringsstudier i framtiden. Tjugofem deltagare kommer också att väljas ut slumpmässigt och ombeds delta i en 30-60 minuters telefonintervju för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av studien, samt få deras insikt om potentiellt användbara framtida interventioner. Medicinskt eller psykosocialt stöd kommer inte att undanhållas patienter som hoppar av studien eller inte genomför studieåtgärder. All data kommer att samlas in via Redcap, en HIPAA-kompatibel onlineplattform som gör det möjligt för deltagarna att genomföra åtgärder säkert online hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgå en levertransplantation
- tar emot vård på barnsjukhuset i Los Angeles
- har tillgång till en fungerande mobiltelefon
- pratar engelska.
Exklusions kriterier:
- otillräcklig kognitiv förmåga att förstå eller engagera sig i studiens procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beröm textmeddelanden
Sms:et berömintervention varade i 6 månader.
Varje vecka utarbetade transplantationskoordinatorer, maskerade från vem som registrerades i studien eller till vilket tillstånd deltagarna randomiserades, en lista över alla patienter i studiens åldersgrupp vars laboratorieblodprov visade att immunsuppressiva mediciner låg inom det förväntade intervallet.
En forskare granskade listan för att identifiera om någon av patienterna för närvarande tilldelades interventionen, och i så fall skickade sms-beröm via REDCaps textmeddelandefunktion.
Vi roterade genom 14 standardiserade textmeddelanden varje vecka.
Exempel på meddelanden var: "Dina labb ser väldigt bra ut.
Superjobb med att ta dina mediciner!" och "Dina laborationer ser bra ut!
Tack för att du anstränger dig för att ta hand om din hälsa!."
|
Sms:a med beröminnehåll, för att positivt förstärka medicinering
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen fick inga beröm-sms.
Alla deltagare fortsatte att få sedvanlig vård från det multidisciplinära levertransplantationsteamet, inklusive telefonsamtal och uppföljningsvård när laboratorieblodprover visade att immunsuppressiva mediciner låg utanför det förväntade intervallet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad medicinering
Tidsram: 9 månader
|
Visuell analog skala (0-100 % intervall, med högre poäng som indikerar bättre värden)
|
9 månader
|
Läkemedelsvariabilitet observerad i immunsuppressiva laboratorier
Tidsram: 12 månader
|
läkemedelsnivåvariabilitetsindex (beräknat som standardavvikelse på minst 3 labbvärden, med lägre poäng som indikerar bättre värden)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motivation för att följa
Tidsram: 9 månader
|
Rollnick's Readiness Ruler (intervall 0-10, med högre poäng som indikerar bättre värden)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walsh JC, Dalton M, Gazzard BG. Adherence to combination antiretroviral therapy assessed by anonymous patient self-report. AIDS. 1998 Dec 3;12(17):2361-3. No abstract available.
- Rollnick S, Miller WR, Butler C. Motivational interviewing in health care: helping patients change behavior. Guilford Press; 2008.
- Shemesh E, Fine RN. Is calculating the standard deviation of tacrolimus blood levels the new gold standard for evaluating non-adherence to medications in transplant recipients? Pediatr Transplant. 2010 Dec;14(8):940-3. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01396.x. Epub 2010 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-19-00189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beröm textmeddelanden
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkändOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Hörselstörningar | Sömnstörningar
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical...Avslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Safeway FoundationAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Spanien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeOkändLivmoderhalscancer | Cervikal dysplasi
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Prostatacancer | Oral cancerFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna