初次择期髋关节置换术中的目标导向液体疗法与自由液体疗法
2023年5月30日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
目标导向液体管理与基于平均动脉压的自由液体方案对接受初次选择性髋关节置换术脊髓麻醉的患者：一项随机、前瞻性、对照研究。
接受择期初次全髋关节置换术和脊髓麻醉的患者可能会遇到明显的血流动力学不稳定。
该研究是一种随机对照类型，旨在比较如何使用 Clearsight 无创监测系统或 PAM 监测来管理围手术期低血压和补液方案。
主要终点是评估低血压的总持续时间，定义为在所有围手术期期间计算的 MAP < 65 mmHg。
58 名年龄在 50-80 岁之间且美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 I、II 和 III 的患者被纳入并分成两组（Clearsight 和对照组）。 使用 EV1000 平台、Clearsight 指套和 MAP 监测对患者进行监测。 根据组的不同，液体方案是目标导向的液体疗法或宽松的液体方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- IORizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 50-80 岁
- ASA I、II 或 III
- 初次择期髋关节置换术
排除标准：
- 腰麻禁忌症
- 周围血管病变
- 其他疾病表明通过桡动脉插管进行侵入性监测效果更好
- 心房颤动
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：明视
clearsight 引导下的血流动力学监测和目标导向液体治疗
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Clearsight 监测支持的目标导向液体治疗
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其他：控制
血流动力学监测采用盲法和沉默法，没有目标导向的液体治疗。
基于临床评估和无创监测平均动脉压的液体治疗
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Clearsight 监测支持的目标导向液体治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总围手术期低血压时间定义为平均动脉压 < 65mmHg，从到达麻醉诱导室到恢复室脊柱阻滞消退（即最多 8 小时）
大体时间：从到达麻醉诱导室到在恢复室解除脊柱阻滞
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从到达麻醉诱导室到在恢复室解除脊柱阻滞
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Bonarelli, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年11月22日
研究完成 (实际的)
2020年11月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Emospin 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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